关于按3类新药申报的营养支持类复方制剂的注册管理若干事宜的公告
2016-07-10 已浏览【 】次
摘要 1
营养支持和体液平衡等领域的产品，如肠外营养液、维生素类制剂、电解质注射液、腹膜透析与置换液、血容量扩充剂等，其制剂组方均是参照正常生理指标而确定的。但是由于上市先后的时间不同、研发国家和地区不同，同一功效的营养支持类复方制剂的组方在生理指标范围内有一定差异。而在注册管理的定义上，研制或进口这类有一定组方差异的产品，均属注册分类三的新药（只要某一组方国内未批准上市）。这无疑给临床的使用及管理都带来一定程度的混乱。
为妥善解决上述问题，我中心专文报有关管理部门。现将经授权发布的针对此类产品的有关要求公告如下：
一、营养支持类复方制剂中的复方电解质注射液、血容量扩充剂
（一）关于立题
要结合病理生理的情况，参考同类产品的信息加强该类复方制剂组方的立题依据审查。
（二）关于审评
一般情况下，该类复方制剂无需通过临床试验验证其有效性，临床试验可不作为常规要求。特殊情况下，有相应验证理由时，可要求进行临床试验。本类产品须加强CM&C的审评及生产过程的质量管控。
（三）关于相关管理事宜
此类产品获得批准后不再设立监测期。按照法规要求发给新药证书。
二、对于其他营养支持类复方制剂和相似情形的其他产品，如肠外营养液、维生素类制剂、腹膜透析与置换液等，因品种情形复杂，审评时可根据具体品种的实际情况，参照前述的要求管理。
特此公告
为妥善解决上述问题，我中心专文报有关管理部门。现将经授权发布的针对此类产品的有关要求公告如下：
一、营养支持类复方制剂中的复方电解质注射液、血容量扩充剂
（一）关于立题
要结合病理生理的情况，参考同类产品的信息加强该类复方制剂组方的立题依据审查。
（二）关于审评
一般情况下，该类复方制剂无需通过临床试验验证其有效性，临床试验可不作为常规要求。特殊情况下，有相应验证理由时，可要求进行临床试验。本类产品须加强CM&C的审评及生产过程的质量管控。
（三）关于相关管理事宜
此类产品获得批准后不再设立监测期。按照法规要求发给新药证书。
二、对于其他营养支持类复方制剂和相似情形的其他产品，如肠外营养液、维生素类制剂、腹膜透析与置换液等，因品种情形复杂，审评时可根据具体品种的实际情况，参照前述的要求管理。
特此公告
信息来源：CDE网站。
