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【生产批件】转让强效免疫抑制剂“环孢素软胶囊”持有人权利~

2019-07-12 已浏览【 】次
摘要 环孢素为可同时作用于细胞和体液免疫的免疫抑制类药物。主要适应症为:移植、银屑病、异位性皮炎、类风湿性关节炎、肾病综合征等。

1、基本信息

通用名:环孢素软胶囊

规格:25mg;50mg;

剂型:软胶囊

医保:甲类

基药:

适应症:环孢素为可同时作用于细胞和体液免疫的免疫抑制类药物。主要适应症为:移植、银屑病、异位性皮炎、类风湿性关节炎、肾病综合征等。


2、市场情况

环孢素是一种免疫抑制剂,可选择性阻滞免疫活性淋巴细胞的细胞周期,使其停留在 G0期或G1期。环孢素主要阻滞辅助型T淋巴细胞,还可抑制淋巴因子的产生和释放,包括白介素-2等,是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一,作为一种强效的免疫抑制剂,环孢素对众多的自身免疫性疾病也具有良好疗效,成为多种自身免疫性疾病的临床路径推荐用药。环孢素软胶囊是289目录中销售额TOP10的大品种。

中国公立医疗机构终端环孢素胶囊剂销售额(单位:万元)


3、一致性评价

完成预BE,结果等效性


4、上市情况

已有生产批件的企业数,10mg:3家;25mg:10家;50mg:8家。通过一致性评价仅华东医药1家。


5、环孢素软胶囊寻求合作的意向

目前,由于企业定位于创新药研发转型,同时考虑到仿制药未来市场开发的需要,希望寻求可能的合作机会,协同推进环孢素品种的有关工作。


6、合作模式

① 转让产品MAH持有人;② 共同投资开发。


商务合作

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