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相约苏州新药技术团购会,“相容性研究专家”微谱医药诚邀您莅临指导!

2019-07-22 已浏览【 】次
摘要 微谱医药——专注于为药企提供定制化的相容性研究、杂质研究、未知物结构解析与结构确证、原研反向工程等服务。

微谱医药——专注于为药企提供定制化的相容性研究、杂质研究、未知物结构解析与结构确证、原研反向工程等服务。



包材相容性研究中心


微谱技术旗下独立品牌微谱医药,专业的包材相容性研究机构。每年400个包材相容性研究通量的实验室平台,1000余个注册申报项目实践。满足法规对数据完整性要求的OpenLab CDS、Empower网络版工作站;全自动备份的VERITAS软件;SampleManager LIMS系统。规模化的优势确保企业最低研发投入,缩短项目周期。


2012年,为响应国家于同年发布的第一个塑料包装材料相容性指导原则,微谱成立了包材相容性研究中心。该研究中心致力于为客户在满足现行指导原则的前提下,设计和提供符合客户需求的定制化的相容性研究方案。在监管机构对数据完整性、真实性和追溯性越来越高的要求下,研究中心已投入符合最新要求的控制软件。设备包括电感耦合等离子体-质谱仪/发射光谱仪(ICP-MS/OES)、超高效液相色谱仪-串联质谱仪(UPLC-MS/MS)、气相色谱仪(GC-MS)、扫描电子显微镜(SEM)、UPLC-Q-TOF、GC-Q-TOF等。


  • 业务范围:西林瓶、胶塞、安瓿、预灌封、卡式瓶、滴眼剂、软膏、输液袋、气雾剂瓶等

  • 生产系统:过滤器、硅胶管道、一次性储液袋等

  • 其他:给药(输液)器具相容性、医疗器械的化学表征

  • 技术手段:ICP-OES/MS、 UPLC-MS/MS、GC-MS、HS-GC-MS、 SEM等

  • 技术支持:CFDA、ICH 、FDA等相关指导原则


杂质研究中心


保安全控成本、毒性杂质严控、一般杂质宽管,运用QBD理念、参考ICH等指导原则,精密仪器分析、ALCOA/CCEA原则数据管理。


  • 业务范围:杂质(基因毒、溶剂残留、元素等)

  • 技术手段:UPLC-MS/MS、GC-MS、HPLC、HS-GC-FID-MS、ICP-OES/MS

  • 技术支持:ICH、ChP、USP、EP等现行标准


结构解析与结构确证


  • 业务范围:化合物(原料药、中间体、有机杂质等)、制备

  • 技术手段:波谱分析(IR、UV、NMR、MS(LC/GC/Q-TOF))、元素分析、热分析(TGA、DSC)、X-射线粉末衍射(XRD)

  • 技术支持:《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》、标准物质谱图库(100余万种)


反向工程


  • 业务能力:原料药及制剂的晶型、粒径、辅料含量、工艺推测

  • 技术手段:大数据重构法(处方工艺调研、原研专利调研

  • 物理化学法:X-射线断层显微成像、X-射线荧光光谱、近红外光谱(NIR)、拉曼光谱、扫描电镜SEM、核磁共振

  • 技术优势:20余项前处理及分析方法的授权专利、100余万条谱图数据库

  • 达成效果:协助研发、缩短时间、提升效率


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