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河北智恒医药-专注于高临床价值仿制药的研制

2019-10-31 已浏览【 】次
摘要 河北智恒医药科技股份有限公司 成立于2006年,是一家以医药产业技术研发为核心的高新技术企业,专注于高临床价值仿制药的研制,致力于将海外优质药物引入国内,合理价格让患者使用。拥有国内一流的合成和制剂以及分析试验设备,可满足API的研发、制剂的研发(包括口服溶液制剂、固体制剂,注射液、粉针等注射制剂,和雾化吸入制剂等),以及相关的分析研发工作。 目前承接如下委托服务:仿制药研发、一致性评价、质量标准提升及稳定性委托研究等药学研究工作。合作方式包括委托研发、合作研发等多种方式,主要围绕国外上市大品种以及专科品种和儿科品种等开展研发工作。
医药前途汇北京年会 展位号:C12
欢迎各位医药同仁莅临指导!

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首推产品


我公司近年拿到30个临床批件,8个生产批件,7项发明专利,多项科技支撑项目,研发经验丰富实力雄厚。

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2、预约会间交流合作。

电话咨询:张大志 15001227329


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企业实力展示


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公司简介:


河北智恒医药科技股份有限公司 成立于2006年,是一家以医药产业技术研发为核心的高新技术企业,专注于高临床价值仿制药的研制,致力于将海外优质药物引入国内,合理价格让患者使用。

公司目前拥有2400平方米的具备先进科研设备的合成、制剂、分析实验室,汇集了60余名科研人才,骨干人员均来自国内各大高校、科研院所,中、高层管理人员,有从事多年研究与开发的经验,曾带领团队攻克难关并取得斐然的成绩。拥有国内一流的合成和制剂以及分析试验设备,可满足API的研发、制剂的研发(包括口服溶液制剂、固体制剂,注射液、粉针等注射制剂,和雾化吸入制剂等),以及相关的分析研发工作。

公司建立了完善的研发管理制度,体系通过了ISO9000质量体系认证,尤其是通过和国内知名药企合作,建立了达到国际要求的研发质量保证体系,保证了研发数据的真实可靠。目前已有产品在申报美国DMF,和日本企业合作也在洽谈中。

公司近几年先后获得30个临床批件,8个生产批件,7项发明专利。目前,围绕麻醉、抗病毒、呼吸、肾透析等几大领域,十余个产品在开发中

公司目前承接如下委托服务:仿制药研发、一致性评价、质量标准提升及稳定性委托研究等药学研究工作。合作方式包括委托研发、合作研发等多种方式,主要围绕国外上市大品种以及专科品种和儿科品种等开展研发工作。

成立至今,公司已经走过了十余年的历程,我们始终坚持推动人类健康这一梦想,未来我们将继续努力,围绕国内外市场,尤其中、美、欧、日四大市场,采取多种方式,专注四大领域,研发上市更多产品。


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企业资质:


河北省高新技术企业、河北省科技型中小企业、石家庄市创新型企业、ISO9001:2015  国际质量管理体系认证证书。



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公司优势:


(1)优秀稳定的研发团队

公司以人才建设为中心,吸引并组成了一批专业基础强、经验丰富的技术研发力量和管理团队。目前公司的专业研发团队达到60余人,全部为药学或化学相关专业。研发带头人和核心人员多年专业从事新药研发工作,具有较强的创新攻关能力,能够快速的完成药学的研发工作。


(2)务实高效的管理体系

公司下设行政人事部、研发部、注册部, 

我们的科研管理,有计划、有组织、全方位整合资源,按时高效完成目标。

  • 研发流程和标准管理:建立了原料和制剂的项目研发流程,为项目经理实现全方位的管理建立基石,同时按照 ICH要求,建立了国际化的研发标准。

  • 节点验收:根据项目研发的特点,制定验收节点。节点验收合格后,才能进入下一环节。

  • 项目小组制:项目组长负责全面的项目管理工作,并接受项目管理部的管理和考核。


(3)实验室实景展示

公司拥有2400平米的专业实验室,拥有HPLC,HPLC-MS,AAS,GC,UV,IS等分析设备,粉碎机、制粒机、整粒机、冷冻干燥机、压片机、流化制粒包衣机、高效包衣机、摇摆式颗粒机、颗粒包装机、平板式铝塑泡罩包装机、铝塑热压式泡罩包装机等制剂设备,可以完成从处方前研究、制剂研发、配套的分析支持以及药物注册服务在内的一站式服务。


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服务范围:

我公司可按照ICH的要求,进行API的研发、制剂的研发,并进行分析相关的方法学研究、稳定性研究工作。


(1)API的研发:

API研发相匹配的小试中试设备,包括多台中、高压反应釜、多台冷热一体机、多台50-100升玻璃反应釜、旋蒸等设备,可接受API及中间体的工艺研发。合成人员均有多年经验。

(2)制剂的研发:

制剂研发相关的设备,包括多台干法、湿法制粒机,多台不同原理整粒机,多台不同原理粉碎机、多台不同原理混合机、流化床、高效包衣机、压片机、多台包装机、水冷冻干机等制剂设备,制剂组长均是中国药科大学制剂专业毕业,并有多个成功项目的经验,能完成普通口服(片、胶囊、颗粒剂)、注射制剂(注射液、冻干)、雾化吸入制剂等制剂的研发工作。

(3)分析:

分析部配备的大型仪器包括30余台分析HPLC,(紫外、DAD、蒸发光、示差、荧光等各种检测器),2台岛津制备色谱,2台GC(FID、液体+顶空进样)、1台HPLC-MS,万通IC、岛津AAS(带石墨炉),以及万通的卡尔费休、库伦水分测定仪,滴定仪,梅特勒熔点仪、PH计等理化检测设备,以及赛多利斯百万分之一天平、十万之一天平,重庆永生稳定性试验箱,并且购买了英国COPLEY公司全套吸入制剂评价装置,配备了研发QA,质量体系通过了ISO9000体系认证。可以完成常规检测项目,以及方法学研究和稳定性研究工作。


我公司始终坚持创新发展战略,整合各方资源,将国际先进的制药技术引进中国,广泛拓展国内外科研开发合作,提供原料和制剂研发和注册中需要的合成、制剂、分析的药物开发服务与支持,完成仿制药申报和一致性评价工作。


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电话咨询:张大志 15001227329



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