仿制药一致性评价中，高变异药物的广阔市场吸引了大量企业与机构开展研究。但其临床试验结果不稳定等问题，严重阻碍产品上市进程，造成极大损失。

12月25日，仿制药一致性评价中高变异药物BE难点解析研讨会第十场将在上海举行，本次会议是2019年的收官之战，将继续聚焦仿制药高变异药物BE研究难点，为您剖析成功案例，诚邀您的参与！

时间地点

2019年12月25日 13:40-17:30

上海锦荣国际大酒店

主办单位

湖南省药物评价产业技术创新战略联盟

承办单位

长沙市药物评价产业技术创新战略联盟

长沙都正生物科技有限责任公司

支持单位

上海芯思医药科技有限公司

前途汇医药科技(北京)有限公司

E药经理人·微解药

13：40-14：00  会议签到

14：00-14：45 《仿制药与原研参比制剂研究案例分析》吴四清

14：45-15：30 《肠溶胶囊制剂研发关键性问题解读》贺星华

15：30-15：45  茶歇

15：45-16：45 《高变异药物难点与PPI解决方案》 欧阳冬生

16：45-17：00  现场答疑

长沙都正生物科技有限责任公司董事长，中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师。“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项主持人、复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任、药物评价技术国地共建国家工程实验室副主任、药用辅料国家工程研究中心副主任、中国药理学会药物代谢专业委员会副主委。从事药物代谢动力学研究25年，主持国家自然科学基金和省市科研项目62项，承担药物临床研究400余项。

吴四清

回国后曾在天津天士力集团，海南双成药业，上海药明康德 （合全药业）等担任高管和研发负责人，成功完成多个原料药 API 和制剂项目的药学研究和国际/国内注册申报工作和产业化，2017年荣获南京市高端人才团队带头人。

贺星华

上海芯思医药科技有限公司创始人及CEO，拥有近10年的国际制剂研发管理及国内制剂研发管理经验，主导多项配方开发、质量研究、FDA沟通、GMP认证和项目管理工作，熟悉国际制药GMP法规，精通产品质量设计、工艺验证、质量文件、生产放大、临床试验及国际申报。

曾任职于国内多个药企：主导完成昆山永信药品首个ANDA上市生产前工艺验证及上海迪赛诺医药首个FDA-ANDA和WHO-PQ申报；在赛乐医药主要负责缓控释制剂国际化研发项目，擅长缓控释渗透泵及微丸（缓释及肠溶）制剂；在中拓负责20余个国内药企一致性评价产品开发合作。

文章来源：都正生物官网 www.duxact.com