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【直播课预告】创新药制剂开发:从理论到实践的一些考虑(童伟勤博士)

2020-04-03 已浏览【 】次
摘要 2020年4月-5月,广州玻思韬控释药业有限公司首席科学官童伟勤博士将通过医药前途汇「云路演平台」为大家带来一系列关于创新药和美国505(b)(2)项目研发的思路与经验分享直播课程,借此机会与国内从事医药创新研发的同仁相互交流学习。前途汇在此诚挚邀请大家持续关注童博士的系列课程,把握这次免费与医药国际化研发的资深专家学习交流的机会。




第一讲时间


2020年4月5日(周日)  09:30-11:30



第一讲主题


《创新药制剂开发:从理论到实践的一些考虑》



课程内容摘要


1、化合物成药性的有效评估

2、盐型和晶型的开发和选择

3、剂型前研究的重要性和策略

4、动物毒理实验的制剂开发

5、从一期到三期临床各阶段制剂和工艺开发的考虑因素和策略

6、质量源于设计(QbD)在制剂和工艺开发中的重要性和实施

7、制剂研究中专利的布局



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关于:广州玻思韬控释药业有限公司


【公司简介】
广州玻思韬控释药业有限公司(以下简称“广州玻思韬”),由国家“千人计划专家”、前施贵宝(BMS)全球产品开发总监刘荣博士于2013年创立,现有员工240多人,公司现投入使用研发生产区域6,800平方米,拥有固体口服,普通和复杂注射剂研发区域以及1200多平方符合美国FDA标准的洁净区车间,另有占地2万平方米的制剂产业化基地在建设中。
广州玻思韬自创建5年以来快速发展,目前广州玻思韬公司的研发工作由前梯瓦(TEVA)北美研发副总裁童伟勤博士领导,在TEVA供职期间,童伟勤博士领导开发的产品年净利润超过亿元美金。依托童博士在创新制剂领域以及仿制药领域的雄厚积淀,广州玻思韬已建立起多个特殊制剂研发平台,已有多个复杂注射剂与高端口服制剂项目取得重大进展。
广州奥为康有限公司(以下简称“奥为康”)创立于2016年8月,位于四川德阳国家级开发区。公司拥有符合美国FDA和中国NMPA监管标准的BE临床研究基地,该基地已于2018年6月通过国家局GCP资质认定,现阶段拥有超过60张床位,能满足临床I期、II期及BE试验要求,预计2019年将增加至250张床位。公司拥有符合GLP规范的生物分析测试和数据管理中心,可为国内企业提供符合中美标准的临床样品检测服务。奥为康拥有一支具有丰富的全球I-IV期临床试验和BE研究经验的团队,可提供 I-IV期、BE试验设计、监查、数据管理、统计分析和统计报告撰写等服务。


【主营业务】

【核心技术】



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