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【直播预告】eCTD在CEP申报中的应用---明度智慧

2020-04-20 已浏览【 】次
摘要 浙江明度智控科技有限公司,简称“明度智慧“,成立于2017年,总部位于浙江杭州。公司致力于为药企提供覆盖研发、生产到物流的全生命周期管理解决方案,为药企建立全流程可追溯体系,提升药企的数字化、智能化水平。
2018年起,FDA, EMA, EDQM陆续对eCTD的使用做出强制性要求,全球已有40多个国家和地区实施eCTD;
中国eCTD政策在2019年取得突破性进展,CDE相继发布技术规范、验证标准与申报指南的征求意见,2020年中国药审中心也即将加入这一行列,强制推行eCTD。
信息化时代,eCTD作为一种电子化申报方式,将成为全球药品注册申报的唯一途径。为了帮助药企快速对eCTD形成体系化认知,更好的适应国内外注册机制的转变,本次直播特邀资深医药注册专家、明度智慧eCTD高级产品经理戚朝梁进行全面、系统介绍,演示实操案例。
一直以来,获取欧洲药典适应性证书(CEP/COS)是中国原料药企业打开国际,尤其是欧洲市场的重要途径之一,而从2020年1月1日起,EDQM也开始强制所有的化学原料药CEP申请都要以eCTD格式递交,因此本次课程将从这个角度,重点分享如何以eCTD来进行CEP的申请与管理。


直播时间:


4月23日(周四)晚  19:30-21:00


直播课程内容:


1.CEP和eCTD概述;
2.企业应对方案及案例分享



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或致电 0571 - 8671 8576











浙江明度智控科技有限公司,简称“明度智慧“,成立于2017年,总部位于浙江杭州。公司致力于为药企提供覆盖研发、生产到物流的全生命周期管理解决方案,为药企建立全流程可追溯体系,提升药企的数字化、智能化水平。

在研发端,明度智慧eCTD申报系统和Xelerator药品研发全生命周期管理平台PLM帮助药企实现实验阶段的知识积累和沉淀,提高研发效率并完成电子化申报。明度智慧提供基于大数据、项目管理和人工智能技术的信息化管理系统,为药企提供贯穿整个药物研发周期和价值链的平台,帮助药企优化研发过程,集成端到端的供应链,以加速药品上市时间,降低成本和提高效益。
在生产端,明度智慧为药企提供制药数字化生产执行系统,以自动化、信息化、智能化为目标,实现药品生产过程的可视化、故障诊断、质量控制及调度优化,深化生产与经营决策、采购、物流、销售等核心业务间的融合,优化生产效率,实现精益生产,提高企业竞争力。
在物流端,明度智慧为药企提供WMS、WCS等系统,帮助药企建设智能仓储,打通仓储与生产之间的智能物流,实现仓储无人化和仓储智能管控。

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