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【合作开发】子宫内膜异位症重磅新药“恶拉戈利片”国内无上市

2021-06-03 已浏览【 】次
摘要 是一种促性腺激素释放激素(gonadotropin-releasing hormone, GnRH)受体拮抗剂,通过与脑垂体中的 GnRH 受体竞争性结合来抑制内源性 GnRH 信号传导。


基本信息


项目名称:Elagolix 原料及片剂
注册类别:化药 3 类
适应症:子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。

作用机理/靶点:

是一种促性腺激素释放激素(gonadotropin-releasing hormone, GnRH)受体拮抗剂,通过与脑垂体中的 GnRH 受体竞争性结合来抑制内源性 GnRH 信号传导。给予 elagolix 导致黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)的剂量依赖性抑制,导致卵巢性激素、雌二醇和黄体酮的血液浓度降低。

国内外上市情况


国内上市情况:目前无获批上市的国内厂家;

中国进口申报情况:目前无获批上市的国外厂家;

国外上市情况:2018 年 7 月,在美国获批上市。


专利情况


化合物专利至 2024 年 07 月 06 日


项目优势


(1)本品是一种促性腺激素释放激素受体拮抗剂(GnRH-a),GnRH-a 对治疗内异症的近期疗效已经得到公认,被认为是内异症药物治疗的“金标准”药物。

(2)目前常用的 GnRH-a 类药物有亮丙瑞林(leuprorelin)、戈舍瑞林(goserelin)、曲普瑞林(tryptorelin)等,均为注射剂。Elagolix 是目前少见的 GnRHA 口服制剂,由于其结构优势使其具有较高口服生物利用度,避免了注射引起的疼痛感和过敏反应,增加了患者依从性。

(3) Ⅱ期试验与安慰剂组相比,elagolix 和亮丙瑞林能显著改善痛经症状,且 elagolix 组患者经期无痛天数比例更高;elagolix 在较低浓度(150mg/天)和口服给药时对骨矿物质密度(BMD)的影响极小。

(4)本品化合物专利到 2024 年 7 月,无其它限制性专利。

(5) 市场空间大 :同类型药物亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林在 2017 年国内城市公立医院销售额总计为 41.6 亿。


项目进度及合作方式


项目进度:已完成中试。

合作方式:药学,可以大包。


联系方式

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