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【合作开发】重度抑郁症的一线药物--盐酸文拉法辛缓释胶囊

2021-06-04 已浏览【 】次
摘要 (1)治疗地位高:文拉法辛是治疗中度至重度抑郁症的一线药物,也是作为治疗抑郁伴发焦虑患者的首选用药。 (2)选择性高,在保留治疗效应的同时能够减少不良反应。

项目推荐亮点:

(1)治疗地位高:文拉法辛是治疗中度至重度抑郁症的一线药物,也是作为治疗抑郁伴发焦虑患者的首选用药。

(2)选择性高,在保留治疗效应的同时能够减少不良反应。

(3)具备本产品研发经验,减少研发时间,成功率高



项目基本信息


项目名称:盐酸文拉法辛缓释胶囊

规格:75mg、150mg

适应症:治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。

注册分类:4类


原研情况


1、原研上市情况

注:OSMOTICA PHARM开发的是渗透泵控释片。


2、原研产品介绍(治疗领域:抑郁症)

  • 治疗地位:文拉法辛是治疗中度至重度抑郁症的一线药物,也是作为治疗抑郁伴发焦虑患者的首选用药。主要缓解抑郁症兴趣减退症状的同时,能够缓解焦虑、食欲减退、激惹和自杀观念。

  • 高选择性:文拉法辛及其代谢产物O-去甲基文拉法辛(ODV)是5-HT/NE再摄取强抑制剂(SNRIs)双通道药物,可以同时抑制5-HT及NE在突触前膜的重吸收,二者对乙酰胆碱毒蕈碱样受体、H1-组胺受体、α1-肾上腺素能受体无明显活性,选择性高,因此在保留治疗效应的同时能够减少不良反应。

  • 抗抑郁作用强:文拉法辛不仅是5-HT/NE再摄取强抑制剂(SNRIs)双通道药物,还可通过轻微抑制患者多巴胺的再摄取来促使突触前多巴胺受体脱敏,降低肾上腺素能受体数量,提升抗抑郁作用。

  • 研究表明,文拉法辛治疗产后抑郁症的疗效显著、安全性高、依从性好。联合心理干预治疗产后抑郁症的研究表明,产后抑郁症患者在接受文拉法辛的基础上,对其施以心理干预治疗,可以有效降低不良反应发生率,提高患者的临床治疗效果,改善患者的生活质量。

  • 文拉法辛在非抑郁症人群中使用,能够有效加强中枢神经系统的反应速度并加强记忆力,而且,文拉法辛不会产生嗜睡效应。

  • 文拉法辛在改善患者的抑郁症状和认知功能障碍方面优于舍曲林。在改善焦虑症状方面,文拉法辛优于艾司西酞普。同时文拉法辛改善患者心率变异性、自主神经方面效果更佳,对自主神经功能或心率变异性较差患者优先使用。


参比制剂情况



1、参比制剂的公布情况

第8批、第22批参比目录推荐原研进口的盐酸文拉法辛缓释胶囊(75、150mg)为参比制剂。第22批参比目录推荐原研在美国上市的37.5mg盐酸文拉法辛缓释胶囊,在欧盟上市的225mg盐酸文拉法辛缓释胶囊作为参比制剂。


2、原研品在国内进口及地产化情况

目前盐酸文拉法辛缓释胶囊只有原研进口品,无地产品。


市场情况


1、国外

盐酸文拉法辛缓释胶囊的原发厂家为WYETH PHARMS INC公司,于1997年首次在美国上市,商品名为Effexor XR,规格分别为37.5、75、150mg,用于治疗严重抑郁症、广泛性焦虑症、社交焦虑障碍和成人惊恐症。
文拉法辛2000年在全球医药市场的销售额为11.59亿美元,2001年增长了33%,为15.42亿美元;2002年的销售业绩同比上升34.24%,已达到20.72亿美元,在全球最畅销药品市场中居第20名,在抗抑郁药市场的单药销售额排名第3位。2005年是全球销量第一的抗抑郁药,全球销售额(Effexor和Effexor XR合计)达38亿美元,在药物销售排行榜上排名第10,占Wyeth的总销售额的20%左右。2008年的销售额达峰(近40亿美元)。2018年销售额为3.11亿美元,较2017年小幅增长5%。

  


2、国内 

文拉法辛在国内上市销售的剂型包括片剂、胶囊、缓释片及缓释胶囊。据米内网数据,在2018年中国公立医疗机构终端的销售额首次突破10亿元,同比增长15.2%。在抗抑郁药通用名TOP20中,文拉法辛以12.79%的市场份额排位第三。
目前国内只有原研辉瑞和北京福元批产盐酸文拉法辛缓释胶囊,市场上的主导规格是75mg。原研2017年的销售额是3.73亿(75+150mg),至2019年增至4.19亿(75+150mg)。


研发进展及合作方式


项目进展:预BE结果等效,可随时开展正式BE。

合作模式:MAH转让;委托开发&技术包;寻求销售代理。


联系方式


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电话咨询:马文武  15510358882

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