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【新药技术转让】日本原研治疗骨质疏松的“米诺膦酸片”已完成中试

2021-06-04 已浏览【 】次
摘要 米诺膦酸由日本山之内制药公司研制,并将市场开发授权予日本小野制药公司。2009年1月日本厚生省批准米诺膦酸水合物治疗女性骨质疏松。
一、基本信息

英文名:Minodronic acid hydrate(ミノドロン酸水和物)

中文名:米诺膦酸 

商品名/代号:Recalbon、Bonoteo

化学名:

[1-hydroxy-2-(imidazo[1,2-a]pyridin-3-yl)ethylidene]bisphosphonic acid monohydrate

1-羟基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亚乙基)双膦酸一水合物

结构式:

注册类别:3类 

适应症:女性骨质疏松 

规格:1mg,50mg

二、项目简介

米诺膦酸由日本山之内制药公司研制,并将市场开发授权予日本小野制药公司。2009年1月日本厚生省批准米诺膦酸水合物治疗女性骨质疏松。


米诺膦酸是第三代双膦酸盐化合物,该药品主要治疗骨质疏松症,相比同类的双膦酸盐具有给药量小,不良反应小,疗效显著等优势。米诺膦酸片在日本上市销售多年,但未在国内上市销售。米诺膦酸用于骨质疏松症的治疗,通过抑制破骨细胞内的FPP合成酶活性,抑制破骨细胞的骨吸收功能而降低骨代谢,起到防治骨质疏松症的功效。

三、疾病概况:

世界卫生组织(WHO)将骨质疏松症(Osteoporosis,OP)定义为:多种原因导致的骨密度(Bone mineral density,BMD)和骨量下降,骨微细结构破坏,造成骨脆性增加,从而增加骨折发生概率的全身性骨骼疾病,其本质为一种代谢性骨质病变。常见的OP类型主要包括:老年性骨质疏松症、特发性骨质疏松症以及绝经后骨质疏松症(Postmenopausal osteoporosis,PMOP)。其中,PMOP是指女性在绝经后,卵巢的内分泌功能逐渐衰退,出现失调,从而导致雌激素水平下降而形成的代谢性疾病


随着经济的发展、生活方式的改变、人均寿命的延长及老年人口的不断增加,OP的发病率呈逐年增加的趋势。从疾病流行病学情况来看,据国际骨质疏松症基金会(IOF)统计,美国、欧洲和日本的OP患者总数为7500万,全球每年会有890多万人因为OP而发生骨折,几乎每3秒就会发生一起由于OP引起的骨折。骨折是OP引起的一个较大危害,容易发生的部位包括脊椎、髋部和桡骨,给患者带来了巨大痛苦,使患者的自由活动受到限制,随着患者病情的发展和加剧,还会威胁到患者的生命。从不同国家的流行病学数据来看,OP的发生与年龄密切相关,印度患病率最高(超过30%),其次为韩国和中国(接近20%),美国、欧盟相对较低(10%左右),日本最低(小于5%)。从具体数据来看,在美国,基于10.3%的患病率(2005~2010年间的统计数据),估计有1020万美国人患病,而另外4340万美国人的骨量低,如年龄在50岁及以上的美国成年人中,有43.9%(女性为51.4%,男性为35.2%)的成人股骨颈或腰椎骨质低,患OP风险增加。在欧盟的27个国家/地区,2010年估计有2200万女性和550万男性患有OP。德国统计数据显示,2012年50岁以上成人的OP患病率为8.7%(女性为12.2%,男性为4.7%);在意大利进行的一项多中心队列研究的结果表明,该国50岁以上的女性中有57%符合OP的诊断标准;据2011年统计数据,葡萄牙的OP患病率中,女性为11.0%~15.4%,男性为1.1%~16.8%。在亚洲国家,印度德里健康社区居民(50岁及以上)的OP患病率为35.1%(女性为42.5%,男性为24.6%)(2011年数据);在日本,OP的年发病率估计女性为2.3%,男性为0.6%,约有980万女性和300万男性患有OP(2012数据)。在韩国,50岁及以上年龄人群的19.3%患有OP,患病人数超过250万人(2013年数据);另据统计,2008~2012年间韩国女性新诊断出的OP发病率上升了4.3%,男性上升了20.4%。


中国最新的OP流行病学结果显示:我国40~49岁成人患病率为3.2%,其中男性2.2%,女性4.3%;50岁以上的OP患病率为19.2%,其中男性6.0%,女性32.1%;而65岁以上的OP患病率为32.0%,其中男性10.7%,而女性51.6%。

四、项目进展及我们的优势:

1)原料药已完成试产;

2)制剂完成中试;

3)原料药工艺成熟,晶型稳定,中间体为自主开发,成本有极大竞争优势,对照品齐全,申报周期短;

4)合作模式:转让现状。

五、项目咨询

马文武:15510358882(微信同号)


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