碳酸钙D3片，适应症为预防和治疗由于钙和维生素D缺乏所引起的疾病、如骨质疏松症、妊娠及哺乳期妇女缺钙。本品由惠氏制药研发上市，商品名：钙尔奇D，规格：每片含碳酸钙1.5克（相当于钙600毫克），维生素D3125国际单位。
国内申报、上市情况
碳酸钙D3片目前无进口数据，原研已地产化。
国内批产的碳酸钙D3片：
碳酸钙D3片国内新报情况：
钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素D能参与钙和磷的代谢，促进其吸收并对骨质疏松形成有重要作用。钙是人体含量最丰富的矿物元素，在机体生长发育过程中起着极其重要的作用。人体的钙含量大致在1.0-1.2kg左右，约占体重的1.5-2.0%。其中99%的钙是以羟磷石灰形式存在于骨骼和牙齿中，成为人体的钙库。其余1%则主要存在于软组织、细胞外液和血液中，统称为混溶钙池。两者保持平衡，共同维持机体的正常运转。如果人体长期处于缺钙状态，就会导致诱发各种疾病。佝偻病是儿童缺钙的主要症状。成年人缺钙造成骨骼钙减少，血液和细胞内的钙含量增加，导致早衰。孕妇缺钙会引起妊娠高血压综合征（妊高症），同时还会影响胎儿的正常发育。老年人缺钙一方面会引起骨质疏松和骨质增生，易骨折；另一方面会引起动脉硬化、高血压、结石、老年痴呆等。鉴于缺钙的现实和补钙的必要性，各种钙营养强化剂应运而生。面对种类繁多的钙营养强化剂，我们必须进行合理的选择才能收到良好的补钙效果。一个良好的钙营养强化剂应具备如下特点：一是要求钙含量高；二是钙的吸收率和生物利用率高；三是安全无毒副作用，不含超标重金属，其水溶液应呈中性。按照我国卫生部公布的食品营养强化剂使用标准（GB14880-94），钙营养强化剂的品种有活性钙、碳酸钙、生物碳酸钙、天门冬氨酸钙、醋酸钙、甘氨酸钙、柠檬酸钙、磷酸氢钙、乳酸钙、苏糖酸钙、葡萄糖酸钙，这些钙营养强化剂大体可分为两大类—有机钙和无机钙。无机钙中多以活性钙和碳酸钙制成补钙制剂，此类钙制剂含钙量高，但不溶于水，进入胃以后必须由胃酸中和并解离成钙离子，故对胃有强烈刺激性，另外因大部分没有被中和，以难溶盐的形式被排泄掉，所以吸收率低，且易在肾脏停留，容易引起肾结石。用海洋生物体壳制成的活性钙含有难以除去的铅、铝等重金属，在体内滞留时间长，影响儿童的智力发育。而有机钙由于其分子量高，含钙量相对较低，但吸收率较高，其效果优于含钙量虽高但吸收率低的无机钙制剂，但有机钙也存在不同程度的毒副作用缺点。醋酸钙存在急性毒性较大、容易导致肾结石和心脏痉挛而致死、血管钙化和软组织钙化症等缺点，因此醋酸钙作为钙强化营养剂一直没有通过美国FDA认证，而仅在临床被用作高血磷症的降血磷药剂；乳酸钙由于在补钙同时给体内引入使人疲劳的乳酸，所以不宜长期服用；葡萄糖酸钙含钙量很低（8.9%），故不宜在液体食品或虽是固体但需以水冲调的食品中使用。柠檬酸-苹果酸钙是钙、柠檬酸和苹果酸按一定比例配合而成的有机酸复合物，具有高溶解性、高生物学吸收利用性等特点。
3、临床评价
碳酸钙维生素D3是碳酸钙及复方制剂这一类药物的领头羊。碳酸钙D3片为薄膜衣片，去包衣后显白色或灰白色，临床优势主要有：1. 每片含600毫克高浓度钙；2. 维生素D帮助钙质吸收；3. 碳酸钙源安全性高，适用于各种人群；4. 历经国内外众多临床试验证实其有效性。
4、 市场评价及预测
米内网《中国城市零售药店终端竞争格局》显示，2016年中国城市零售市场钙制剂销售规模约91.4亿元，同比增长2.9%。其中化学药以59.6%的市场份额占据主导地位，但同比下滑1.1个百分点，保健品的市场份额则相应提升。2016年中国城市钙制剂保健品的销售规模约36.5亿元，同比增长5.7%，市场成长性较好。随着国内居民可支配收入提高，对高生活质量的追求促使人们的保健意识不断提升，预防的积极性也越来越高，加上我国居民补钙需求的上涨，未来我国钙制剂的保健品市场或将进一步扩容。
表-1 2016年中国城市零售药店终端钙制剂前十品牌的市场情况
钙制剂零售市场中，2016年前十品牌的市场份额合计达57.0%，其中化学药有7席，惠氏的碳酸钙D3片、碳酸钙D3咀嚼片(II)和碳酸钙维D3元素片(4)占据前三个席位，市场地位较为显著。从销售额前十品牌来看，成人用药为钙制剂市场的中坚力量，但儿童也是不可忽视的重要消费人群。TOP10品牌中适用于儿童的品牌有4席，分别为碳酸钙D3咀嚼片(II)(惠氏)、碳酸钙D3片(II)(康远)、葡萄糖酸钙锌口服溶液(澳诺)以及葡萄糖酸钙口服溶液(哈药三精)。其中，碳酸钙D3咀嚼片(II)(惠氏)以8.1%的份额排名第二，且呈上升态势，2016年增长率达12.8%，市场走势良好。
表-2 2017年第3季度22个重点城市合计儿童钙制剂药品前五品牌
技术成熟，已解决含量均匀度和含量检测的问题，已成功放大5批，每30万片以上，可以再开发，颗粒剂已放大30万袋每批。稳定性与原研一致，免BE，节省时间和费用。
