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【MAH转让】硝苯地平控释片,预BE等效

2021-06-16 已浏览【 】次
摘要 《药品上市后变更管理办法》已正式发布,前途汇作为国内知名的大型医药企业股权、新药技术项目交易撮合平台,近期将陆续梳理一大批可以转让持有人的“已上市药品生产批件”、“即将获批的新药技术”、“企业在研新药技术”,供医药企业家筛选合作。欢迎各位医药企业家或研发投资负责人与前途汇工作人联系。
一、项目简介

中文名称:硝苯地平控释片

适应症:用于高血压、冠心病-慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)治疗。

参比制剂:拜尔的Adalat®

开发规格:30mg

医保:医保乙类


二、背景信息

高血压是世界最常见的心血管疾病,也是最大的流行病之一,常引起心、脑、肾等脏器的并发症,严重危害人类的健康。有统计发现,WHO估计在2012年有1750万人死于心血管疾病,占全球死亡总数的31%,其中740万人死于冠心病,670万人死于中风。特别是在1600万由非传染性疾病导致的七十岁以下死亡中,有高达37%由心血管疾病造成。

硝苯地平属于二氢吡啶类钙通道拮抗剂,能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛;可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量;能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,使收缩压和舒张压降低,减轻心脏后负荷。临床上常用于各种类型心绞痛(尤其是变异性心绞痛)、高血压、顽固性充血性心力衰竭等疾病。

本项目目的是以拜新同为参比制剂,研究开发30mg规格硝苯地平控释片(仿制药),作为该品种的高端仿制申请中国临床和上市,抢分市场。

三、市场分析

2018年,硝苯地平在全球的销售额为472004万人民币,竞争激烈,前景可观。
根据药智数据库查询可知:2016年-2018年,硝苯地平在国内平均销售额逐年上升,2018年销售额为11.44亿人名币。

国内市场销售额:


国外销售数据:


硝苯地平控释片1998年-2018年全球销售额均在43亿以上;且2014年-2018年全球销售额在43亿-48亿之间,前景可观,作为中国四类申报。

四、国内竞争状态

中国已上市制剂:2家。原研拜尔和仿制药南京易亨制药有限公司。


中国在申报企业:2家。合肥立方制药有限公司和 海南先声药业有限公司。


五、医保情况

医保乙类

医保中标价:

30mg/片×7片×1板/盒, 28元/盒;60mg/片×7片×1板/盒, 52.96元/


六、合作模式

开发进度:预BE等效
合作模式:现阶段转让、重新开发均可。

七、联系我们

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电话咨询:马文武15510358882

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