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【转让】“注射用雷贝拉唑钠”成熟工艺--可尽快启动报生产

2021-06-16 已浏览【 】次
摘要 《药品上市后变更管理办法》已正式发布,前途汇作为国内知名的大型医药企业股权、新药技术项目交易撮合平台,近期将陆续梳理一大批可以转让持有人的“已上市药品生产批件”、“即将获批的新药技术”、“企业在研新药技术”,供医药企业家筛选合作。欢迎各位医药企业家或研发投资负责人与前途汇工作人联系。
一、基本信息

英文名:Rabeprazole Sodium for Injection

中文名:注射用雷贝拉唑钠

活性成分:雷贝拉唑钠

化学名:2-[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基亚硫酰基]-1H-苯并咪唑钠盐

注册类别:3类

适应症:用于口服疗法不适用的胃、十二指肠溃疡出血。


二、项目简介

雷贝拉唑钠由日本Eisai公司开发,为壁细胞尖端分泌膜内质泵(质子泵)的强抑制剂,于1997年底首先在日本推出片剂,其后相继在英国、美国等国家上市,国内口服制剂已开发成功。印度在2004年率先推出注射剂型。我国于2014年批准首家国产注射用雷贝拉唑钠上市,目前共有3家企业的国产注射用雷贝拉唑钠获批上市。


雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物,通过特异性地抑制胃壁细胞H+/K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性,并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。雷贝拉唑对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。


三、疾病概况

上消化道出血是消化系统常见急症,病死率较高。上消化道溃疡出血占上消化道出血的25%~30%,常见于胃、十二指肠溃疡出血,虽然其发病率逐年降低,但近3年的发病率仍然为 5%~10%。


消化道溃疡是有多种因素共同作用的结果,当溃疡累及基底部血管时,出血量相对较少;当溃疡累及动脉血管时,出血量较大,会危及患者生命。研究表明:机体在发生出血时,会自动启动体内的凝血系统,而胃酸过高则会阻碍血小板聚集,抑制凝血;当胃内pH=7.4时,机体凝血状态呈最佳状态;若pH低于5.9,血小板会完全丧失凝血功能,若想启动血小板的凝血机制,胃内pH值应保持在6.0以上。因此,有效抑制胃酸分泌是治疗关键。抑酸制剂不仅可以抑制胃蛋白酶活性,还可以提升胃内pH值,保护胃黏膜,从而起到稳定血凝块的作用。目前临床常用的质子泵抑制剂有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑。


与奥美拉唑相比,雷贝拉唑钠抑制H+/K+-ATP酶的作用更强,而且抑制可恢复;对血浆中胃泌素水平影响较小;具有选择性强烈抑制幽门螺旋杆菌(Hp)的作用。注射用雷贝拉唑钠与其他PPI比较,起效更快,抑酸活性更强,药物的相互作用更少,止血率成功率更高,再出血发生率更低,安全性好,与其他药物相互作用第,在代谢的多态性等方面具有明显的优势。


四、国内上市及申报情况

表1:注射用雷贝拉唑钠国内上市情况

表2:注射用雷贝拉唑钠国内申报情况


五、项目进展及我们的优势

1)制剂完成试产;

2)制剂工艺成熟,对照品齐全,申报周期短;

3)合作模式:重新开发。


五、项目合作咨询


张大志:15001227329(微信同号)


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