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【MAH转让】盐酸普拉克索缓释片,预BE等效

2021-06-16 已浏览【 】次
摘要 《药品上市后变更管理办法》已正式发布,前途汇作为国内知名的大型医药企业股权、新药技术项目交易撮合平台,近期将陆续梳理一大批可以转让持有人的“已上市药品生产批件”、“即将获批的新药技术”、“企业在研新药技术”,供医药企业家筛选合作。欢迎各位医药企业家或研发投资负责人与前途汇工作人联系。
一、基本信息

中文名称:盐酸普拉克索缓释片

适应症:早期特发性帕金森

参比制剂:Boehringer Ingelheim的MIRAPEX ER

开发规格:0.375mg

医保:医保乙类


二、市场情况

随着全球老龄化社会的快速发展,帕金森病(PD)及其处方用药近年来备受瞩目。据IMS统计数据表明:2008年,全球抗帕金森药物市场达到了31.58亿美元,同比增长了7.89%,与上一年的增长率相比有了较大变化。2009年,抗帕金森药物总体市场销售额预计可达到40亿美元左右,占全球神经系统类药物市场的10%。随着老龄化程度的加剧,帕金森治疗药物将成为部分跨国药业追逐的新热点。
目前,用于抗帕金森病的新老药物有20多只品种。随着国内外抗帕金森药物产品结构的调整,以及国家医疗保障体系的不断完善和个人用于医疗保健费用支出的增长,抗帕金森药物市场呈现出快速增长的趋势。
2018年国内公立医院销售额达5.6亿元,同比增长15.85%,原研厂家勃林格翰占据主导市场



三、竞争分析

国内上市品种情况:2家,进口制剂Boehringer Ingelheim 和仿制药浙江京新药业股份有限公司


视同通过一致性评价品种:2家。江苏恒瑞医药股份有限公司 和 浙江京新药业股份有限公司



四、合作背景

已完成盐酸普拉克索缓释片(0.375mg)处方研究,并且自主开发的产品预BE自制片与原研参比制剂生物等效。


五、产品优势

大量临床试验结果证明了盐酸普拉克索片(pramipexoledihydrochloride,Mirapex IR)治疗帕金森病的安全性及有效性;与Mirapex IR相比,盐酸普拉克索缓释片(Mirapex ER)能够维持血药浓度相对恒定,作用更连续持久,而且在某种程度上减少了不良反应的发生,增加了患者和护理人员的便利,明显提高患者的依从性。


六、合作模式

合作模式不限,现阶段转让、重新开发、共同开发 销售分成均可。


七、联系我们

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