【转让】儿科高技术壁垒仿制药“西甲硅油乳剂”
项目基本信息
通用名称:西甲硅油乳剂
英文名:Simethicone
商品名称:柏西(Espumisan)
化学名:a-(三甲基硅甲烷基)-ω-甲基聚[氧(二甲基亚硅烯基)]与二氧化硅复合物
规格:40mg/ml,包装规格:250ml/瓶,30ml/瓶;50ml/瓶
适应症:
1.用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状:如腹胀等,术后也可使用。2.可作为腹部影像学检查的辅助用药(例如X-线,超声、胃镜检查)以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。
药理毒理:
西甲硅油乳剂所含药理学活性成份西甲硅油为一种稳定的表面活性剂,即:聚二甲基硅氧烷。它可改变消化道中存在于食糜和粘液内的气泡的表面张力,并使之分解。释放出的气体就可以被肠壁吸收,并通过肠蠕动而排出。
西甲硅油的作用是纯粹的物理性作用。没有涉及化学反应,而且其为药理学和生理学惰性物质。
西甲硅油并不从肠道被吸收。因此其不可能产生全身毒性。大鼠的亚急性毒性实验表明西甲硅油没有毒性作用。
柏西药代动力学:
西甲硅油乳剂口服给药后,没有被吸收,经过胃肠道转运后又以原型的形式排出。
用法用量(对于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适):
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婴儿:1ml(相当于25滴)西甲硅油混合到瓶装食物中,喂乳前或喂乳后喂服。
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1~6岁儿童:每日3~5次,每次1ml(相当于25滴)西甲硅油乳剂。
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6~14岁儿童:每日3~5次,每次1~2ml(相当于25~50滴)西甲硅油乳剂。
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青年人和成年人:每日3~5次,每次2ml(相当于50滴)西甲硅油乳剂。
西甲硅油可在就餐时或餐后服用,如果需要,亦可睡前服用。治疗的周期取决于病程的进展。如果需要,西甲硅油亦可长期服用。手术后亦可使用。
用于显像检查准备:
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检查前一日服用3次,每次2ml(共50滴)西甲硅油乳剂。检查当日早晨服用2ml(共50滴)西甲硅油乳剂,或遵医嘱服用。
用作造影剂混悬液的添加剂:
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1升造影剂内加入4~8ml西甲硅油乳剂,用于双重对比X线造影术。
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注意:使用前应摇匀,将药瓶倒置,药液即可滴出。
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西甲硅油乳剂不含糖,因此亦适用糖尿病患者和营养障碍者。
国内外上市情况
国内注册情况
除原研之外,还有1家申请西甲硅油的注册,状态是在审评。
产品特点:
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零毒副作用:适用于任何人群,如婴儿、孕产妇、糖尿病患者!
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高效:西甲硅油比临床上常用的二甲硅油疗效强150倍!
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起效迅速:通过纯物理作用,发挥治疗和检查的效用,即刻起效!
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纳米技术,德国工艺:西甲硅油乳剂颗粒只有10-50纳米,促使疗效全效发挥!
项目进度
原料和制剂,实验室均已研究完成,可快速交接工艺,性价比高。
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