英文名：Irinotecan liposome injection

中文名：伊立替康脂质体

商品名：ONIVYDE

活性成分：盐酸伊立替康

注册类别：3类

适应症：与氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合使用，可用于吉西他滨类药物治疗后疾病进展后的胰腺转移性腺癌患者的治疗。

盐酸伊立替康是喜树碱等植物中含有的抗肿瘤生物碱—喜树碱的水溶性衍生物，临床上还可用于治疗小细胞性肺癌、非小细胞性肺癌、子宫颈癌、卵巢癌等。但是目前国内已上市的伊立替康注射液，患者长期应用后出现中性粒细胞、血小板减少，贫血及骨髓抑制，胃肠道反应（严重腹泻）以及肝肾毒性等严重的毒副反应。伊立替康的细胞毒作用归因于DNA合成过程中，复制酶与拓扑异构酶I—DNA—伊立替康（或SN－38）三联复合物相互作用，从而引起DNA双链断裂。哺乳动物细胞不能有效地修复这种DNA双链断裂，但是这种细胞毒作用是没有选择性的，对正常组织和细胞的损伤也很大。盐酸伊立替康是治疗成人晚期转移性结肠癌的有效药物，是美国FDA多年来继氟尿嘧啶以后再次批准的用于转移性结肠癌一线治疗的化学药。伊立替康脂质体Onivyde™分别于2011年7月和9月在美国和欧盟认定为胰腺癌的孤儿药，于2017年5月在美国认定为小细胞肺癌的孤儿药。

目前全球范围内仅有一家伊立替康脂质体产品上市销售，且未在国内上市，国内伊立替康脂质体项目均处于申报阶段。

国内外上市情况

国内申报情况

商品名：Onivyde

剂型：注射剂

规格：43mg:10ml

给药方式：静脉滴注

辅料：DSPC、DSPE-MPEG2000、胆固醇、HEPES、氯化钠、注射用水

适应症：与氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合使用，可用于吉西他滨类药物治疗后疾病进展后的胰腺转移性腺癌患者的治疗。

包装：玻璃西林瓶，10mL*1支/盒

保存：遮光、2℃-8℃保存，严禁冷冻

有效期：21个月

2020年全球癌症死亡病例996万例，其中癌症死亡人数前十的癌症分别是：肺癌180万，结直肠癌94万，肝癌83万，胃癌77万，乳腺癌68万，食管癌54万，胰腺癌47万，前列腺癌38万，宫颈癌34万，白血病31万，这十种癌症占据癌症死亡总数的71%。Onivyde 上市以来，2017年的销售额为4.38亿元，2018年的销售额为8.54亿元，2019年销售额为10.40亿元，呈逐年上涨趋势。

1）制剂已完成临床前研究

2）制剂工艺成熟，质量稳定，申报周期短

3）合作模式：联合申报