2013－Q1
（化药）

格式化申报资料（CTD）的案例剖析

我国于2010年9月启动CTD格式申报，这是推动我国药物研发技术要求与国际要求协调一致的重要步骤。在2年多的推进过程中，通过研讨班等方式的有效互动，研发和审评对CTD格式的认识均在逐步加深，为在我国全面实施CTD格式申报奠定了基础。药审中心也于2012年下半年正式启动了对CTD格式申报资料的单独按序审评。但是，当前CTD格式申报存在的问题依然较多，特别是“新瓶装旧酒”的现象突出，大部分按照CTD格式申报的品种其实并未真正按照CTD格式所体现的研发理念和技术要求开展研发工作，与国际先进水平仍有较大的差距。如不直面问题，及时调整研发的理念，将会极大地影响我国药品研发的质量，进而影响到药品注册的结果与效率。本期研讨班将选取CTD格式申报的完整案例逐个模块进行剖析，总结分析CTD格式申报中存在的问题，并系统阐述各模块的技术要求和撰写规范，以进一步提高业界对CTD格式的理解，提升化药药学研发和评价的技术水准。

研究单位研发和注册部门负责人和相关研究人员；化药企业生产、质量控制部门的负责人和相关技术人员。

5月29～31日（3天）

深圳

3000元

2013－Q2
（化药）

7月24～26日（3天）

北京

3000元

2013－Q3
（化药）

9月25～27日（3天）

苏州

3000元

2013-V1
（化药）

变更研究与验证

药品上市后仍需持续改进，以保证药品质量始终满足要求。药品生产企业作为药品质量的第一责任人，只有通过不断研究探索，才能保证在药品的整个生命周期内持续提供高质量的药品。所有变更与完善均应开展系统的研究与验证，并根据相关管理规定提交补充申请。近年来，社会对药品的质量高度关注，补充申请的数量也持续走高。2012年，中心完成审评的补充申请中，有将近40%未予批准，也反映出变更研究存在问题较多，主要体现在针对变更事项的研究与验证不充分，以及立题的合理性、研究的全面性与技术的先进性、与原研产品的一致性等方面不符合当前的要求。本期研讨班将针对各种变更，分模块介绍如何通过系统的研究与验证，保证变更后药品的质量与原研产品的质量是一致的，并通过一些具体案例的剖析与企业共同探讨如何应用科学的变更风险分析、翔实的研究验证数据向药品监管当局证明变更是可行的。

化药企业生产、质量控制与研发部门的负责人和相关技术人员、注册人员。

3月28～29日（2天）

北京

2000元

2013-V2
（化药）

4月25～26日（2天）

北京^*

2000元

2013-V3
（化药）

8月29～30日（2天）

北京^*

2000元

2013－E1
（化药）

药物临床研发的技术原则及数据管理和统计

以临床需求为目标和导向，是贯穿药物创新和研发的核心理念。在新药研发过程中，需要通过系统周全的规划、严谨科学的设计以及规范的数据管理，不断验证概念，最终确证患者的临床获益是否大于可能承担的风险。

本期研讨班以药物临床评价思路为主题，通过对立题依据的评价、申请概述的撰写进行介绍，提出研发和评价的核心出发点，对临床研究中的关键技术的评价原则和考虑要点进行研讨，并结合相关热点问题，如复方制剂研发考虑、沟通交流主要问题以及说明书撰写要求等进行交流，全面和系统地对临床研发思路和评价要点进行研讨。

另一方面，数据管理和统计学原则也是临床评价中密不可分的重要内容，因此，本研讨班还将就临床试验全链路的数据管理和临床试验中重点关注的若干统计学问题进行研讨。

化药新药临床研究人员，临床研究机构管理人员，企业医学技术人员及注册人员，临床CRO公司技术人员，以及上述机构和单位的临床统计人员等。

5月9～10日（2天）

北京

2000元

9月5～6日（2天）

成都

2000元

2013－E2
（化药）

11月7～8日（2天）

长沙

2000元

2013－E3
（化药）

2013-S

(化药)

化学药品非临床研究与评价

 

非临床安全性、有效性评价是伴随新药开发进程的系统工程，需要基于临床方案和临床开发计划、结合药学研究阶段性推进，逐步识别和控制风险。本期研讨班将结合审评案例和当前基础科学的发展前沿，探讨非临床安全性、有效性、药代动力学研究现状及评价中发现的相关问题、安全性风险控制策略与措施，并对新修订/制定的安全性研究技术指导原则进行深入解读。

化药新药研发机构、生产企业的管理人员和相关技术人员；GLP等CRO机构的管理人员和相关技术人员；上述机构的注册人员。

10月10～11日（2天）

上海

2000元

2013－Z1

(中药)

中药新药药理毒理及药学研究与评价的关键问题及技术要求

目前，在中药新药的药理毒理及药学研究与评价中仍然存在着一些问题和挑战。如何结合中药的特点，充分利用现代科学研究的成果，科学、理性地处理好中药新药研究与评价中的关键问题，需要大家的共同努力。本期研讨班结合近年来中药新药的药理毒理及药学研究中出现的常见关键问题，从中药新药安全性及有效性的研究设计及评价、中药的生产工艺研究及质量控制研究等方面进行讨论，重点探讨立项阶段药理毒理的研究思路、对于不同注册分类新药的有效性进行差异化评价的策略，以及从药材、工艺、标准等全过程保证不同批次药品质量稳定均一的理念，并就中药新药研究与评价的新思路、新要求进行探讨，共同推动中药新药药理毒理及药学研究水平的提高。

新药研发及生产单位的相关管理人员、生产及质量控制技术人员；药理毒理研究人员；注册人员。

6月6~7日（2天）

南京

2000元

2013－Z2

(中药)

中药新药临床研究关键问题及要求

近年来，中药新药临床研究在试验设计与质量控制上都有很大的进展，有效性与安全性数据要求进一步提高，很多适应症临床试验的要求与以前相比有较大的不同。为了便于研究者全面了解以上方面的进展，本期讲习班将从中药新药临床试验整体要求、数据管理和重要适应症研究进展等方面进行分享，共同促进中药新药临床研究水平的提高。

中药新药临床研究人员，临床研究机构管理人员，企业医学技术人员及注册人员，临床CRO公司技术人员等

8月22~23日(2天)

北京

2000元

2013－B1

(生物制品)

 

生物制品研究与评价相关问题的研讨

针对未满足的临床医疗需求，结合国家生物药发展规划、研发和审评中常见的技术问题以及生物制品审评的一般原则，与业界共同探讨分析生物制品研发和评价时下关注的重要技术问题，例如生物类似物研发相关问题，场地变更和技术转让的考虑，生物制品变更研究的衔接，创新药申报生产阶段药学资料常见问题等；从临床、药理毒理、药学、统计等专业领域，对近年来有关疫苗、单克隆抗体、重组表达的改构类似物等不同生物制品的关注问题进行阐释。

中心与生物制品审评相关专业人员及外请专家参与演讲和讨论，会议对象：负责生物制品策划、研发、注册及管理相关的高级技术人员和专业人员。

6月27~28日(2天)

成都

2000元

2013－B2

(生物制品)

 

11月21~22日(2天)

北京

2000元

2013－X

如何有效利用中心各种公开信息

本期研讨班主要对申请人如何利用中心公开信息进行研讨，包括中心网站公示的信息的内容、申请人获取信息和利用信息的方式和方法、与中心开展有效的沟通的方法和途径，复审品种审评以及申报信息电子提交的要求和注意事项及原则等几个方面进行经验交流和实操培训，并提供现场体验及疑难解答。本期研讨班内容灵活，可根据中心近期业务发展重点工作进行增补和调整，同时设有针对本期研讨班的调查问卷，以更多的满足参与者的最大需求，并根据参与者不同需求分期召开。敬请关注各班次的具体日程。

 

药品研发机构、生产企业的管理人员和相关注册人员。

3月21日；

5月16日；

6月20日；

9月12日；

11月14日

北京（药品审评中心）

1200元