药品审评中心组织召开“Ⅳ期临床试验管理和技术规范专题研讨会”
2016-07-10 已浏览【 】次
摘要 1
2013年4月11日至12日，由药品审评中心主办的“Ⅳ期临床试验管理和技术规范专题研讨会”在昆明举行。药品审评中心牵头承担了“十二五”重大新药创制项目--“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”。“IV期临床试验管理规范和技术规范”是其中之一子课题。
本次会议在前期大量调研工作的基础上，邀请了临床、生物统计学方面的专家，以及正在进行Ⅳ期临床试验的企业代表等，对课题进行了专题研讨。会中探讨了全球不同国家和地区对Ⅳ期临床试验的管理和技术要求、生物统计学在Ⅳ期临床试验中的应用、国内Ⅳ期临床试验的实操现状、关联课题Ⅳ期临床试验进展情况等议题。并讨论了Ⅳ期临床试验管理规范、技术规范和年报制度三个文件的起草框架。此次会议对课题的顺利推进起到了重要作用。
本次会议在前期大量调研工作的基础上，邀请了临床、生物统计学方面的专家，以及正在进行Ⅳ期临床试验的企业代表等，对课题进行了专题研讨。会中探讨了全球不同国家和地区对Ⅳ期临床试验的管理和技术要求、生物统计学在Ⅳ期临床试验中的应用、国内Ⅳ期临床试验的实操现状、关联课题Ⅳ期临床试验进展情况等议题。并讨论了Ⅳ期临床试验管理规范、技术规范和年报制度三个文件的起草框架。此次会议对课题的顺利推进起到了重要作用。
信息来源：CDE网站。
