一、基本信息：

【项目名称】盐酸溶菌酶乳膏

【项目分类】化药 3.3 类（按照原新药注册分类，国内未上市）

【项目剂型】乳膏剂

【适应症】皮肤溃疡：褥疮、烫伤溃疡、创伤溃疡、下肢溃疡(包括静脉瘤综合病症)；其他皮肤溃疡：带状泡疹后溃疡、放射性溃疡、药物溃疡、糖尿病性溃疡、术后溃疡。

【研究进展】已经完成所有的研究工作，并获得 CFDA 临床批件，临床批件号 2015L05482。我公司研制的盐酸溶菌酶乳膏临床批件为国内首家。

【药理作用及作用机制】溶菌酶乳膏具有促进纤维芽细胞的增殖作用、促进试验性创伤愈合作用、促进结缔组织纤维形成作用等药理作用作用。溶菌酶乳膏活性成分溶菌酶为一种粘多糖溶解酶，其通过水解破坏组成细菌细胞壁的肽糖分子的由 N-乙酰胞壁酸和 N-乙酰氨基葡萄糖氨之间的 β-（1，4）糖苷键，使细胞因渗透压不平衡引起破裂，从而导致菌体细胞壁溶解而杀死细菌。

二、立题背景：

皮肤溃疡是临床外科常见病、多发病，一般是由外伤微生物感染肿瘤循环障碍和神经功能障碍，免疫功能异常或先天皮肤缺损等引起的局限性皮肤组织缺损，外伤性溃疡往往是由物理和化学因素直接作用于组织引起，微生物感染性疾病多由细菌、真菌螺旋体、病毒等引起组织破坏、结节或肿瘤破溃，免疫异常引起的血管炎性溃疡系因动脉或小动脉炎使组织发生坏死而形成，循环或神经功能障碍属营养障碍引起组织坏死如静脉曲张麻风溃疡等。严重影响患者的生存质量。

皮肤溃疡中又以褥疮最为多见，据国外统计，在一般综合性医院里达3%～4.5%，而脊髓损伤患者则高达25%～85%。据残联对截瘫病人的～抽样统计，有80%的病人发生过褥疮，有40%的病人反复发生过褥疮，有10%的病人虽然经过治疗，却无法治愈，其中病程达到10年以上的病人有20%，病程最长的有25年。褥疮具有发病率高、病程发展快、难以治愈和治愈后易复发的特点。

治疗不当易形成老烂腿、糖尿病足、脉管炎溃烂坏疽、化脓性骨髓炎，皮肤软组织化脓感染，分泌物稀薄，有恶臭，病人年久不愈，受尽折磨。严重影响患者的生存质量。

国内外大量关于溶菌酶的急性毒性、长期毒性试验，表明溶菌酶对动物基本无毒性反应，耐受性良好，研究过程均无明显不良反应，均未发现毒性靶器官，是一种安全有效的蛋白。溶菌酶乳膏剂已在日本、欧洲等地上市多年，其药效已经得到证实，疗效确切、耐受性好，临床应用是一种安全性高、适用人群广的皮肤溃疡治疗药物。

三、项目特点：

本公司研制的溶菌酶乳膏具有直接水解革兰氏阳性菌，改善组织基质的粘多糖代谢，加速组织修复的特点，缩短褥疮、皮肤溃疡治疗时间，增加治愈率。溶菌酶乳膏应用安全高效，临床用药方便，可满足广大患者的临床需求。

溶菌酶乳膏在创面表面以水胶体物质覆盖，保持创面环境的湿润对创口愈合有利，可促进溃疡快速愈合。

临床研究中溶菌酶软膏在以各种皮肤溃疡为对象的临床试验中改善率统计结果显示具有良好的疗效。国内外研究均表明溶菌酶乳膏具有良好的杀菌消炎、促进纤维芽细胞的增殖、促进创伤愈合、促进结缔组织纤维形成和抗病毒等作用，对创面有强大的保护作用。

溶菌酶在治疗范围内及治疗范围以上的剂量时，对中枢神经系统、心血管系统、消化系统、代谢系统和内分泌系统均无不良影响。溶菌酶为人本身所具有的一种碱性蛋白酶，能选择性的分离细菌的细胞壁，对其他物质无作用。已广泛应用于食品、化妆品、医药等领域，公认其是一种安全、绿色的物质，FAO/WHO 食品添加剂委员会于 1992 年认定溶菌酶在食品中使用是安全的。

国内外大量关于溶菌酶的急性毒性、长期毒性试验，表明溶菌酶对动物基本无毒性反应，耐受性良好，研究过程均无明显不良反应，均未发现毒性靶器官，是一种安全有效的蛋白。

本品为乳膏剂，轻、中度创口患者可自行用药，无需专业人员操作，重度创口清创后亦可直接涂抹用药，临床应用方便，对创口无刺激性，用药后无不适感。

溶菌酶乳膏（リフラップ软膏）于 1986 年由日本日立化成株式会社开发上市，欧洲和北美在同期亦有类似的溶菌酶药膏上市销售。其药效已经得到证实，疗效确切、耐受性好，临床应用是一种安全性高、适用人群广的皮肤溃疡治疗药物。

溶菌酶乳膏临床应用有效性也一直维持在73%的高好转率水平。

四、国内外有关该品种的知识产权等情况：

目前，国内没有同品种的产品上市，而且无有关用溶菌酶乳膏制剂的专利。目前无国外同品种在我国申请行政保护。我公司申报的溶菌酶乳膏制剂，不涉及侵权等问题。我公司于2013年04月10日获得国家发明专利，专利号：201110117187X

五、合作方式：

临床批件及所有知识产品转让。