液体制剂研发与质量研究国际化专家「汉库医药」祝全国医药同仁圣诞快乐！
2019-12-20 已浏览【 】次
摘要 杭州汉库医药科技有限公司(Hangzhou Health-Bank PharmaLabs Co, Ltd.) 位于杭州市国家高新技术开发区，隶属于汉库健康集团，具有按照欧盟、美国FDA和ICH等cGMP 标准建立及运行的药物研发及分析实验室。
前途汇成都站 展位号：A10
杭州汉库医药科技有限公司(Hangzhou Health-Bank PharmaLabs Co, Ltd.) 位于杭州市国家高新技术开发区，隶属于汉库健康集团，具有按照欧盟、美国FDA和ICH等cGMP 标准建立及运行的药物研发及分析实验室。
业务领域
汉库医药致力于以注射剂为核心的高端仿制药自主研发，同时为国内外制药企业提供专业的液体制剂仿制药研发、一致性评价研究、国内外注册服务和基于cGMP研发实验室优质的药品分析服务（包括包材相容性研究、基因毒性杂质研究、元素杂质研究），同时汉库医药专注于中药的研发和注册。
3. 汉库药品注册服务
4. 特色中药服务
技术团队
汉库医药具有在药学研究、国内外注册申报领域中颇有造诣的专家团队，主要科研人员均拥有药品开发和注册领域十多年的工作经验，且汉库医药与中国科学院大连化学物理研究所(Dalian Institute of Chemical Physics, Chinese Academy of Sciences)、荷兰TNO、荷兰莱顿大学(Leiden University)、德国雷根斯堡大学 (University of Regensburg)等国内外卓越的科研院所、药物研发分析实验室保持广泛且紧密的合作，以推动中国药品的国际化进程。汉库医药全部仪器具备审计跟踪功能，服务器管理仪器分析系统、处理数据和备份数据，卓越的GMP管理体系保证数据的完整性和安全性。
顾问团队
质量体系
汉库医药实验室是按照美国FDA和ICH等cGMP标准建立及运行的药物研发及分析实验室。公司自成立之日起便按照FDA质量要求，建立了严格健全的质量管理体系，保证所有试验、检验标准化操作，确保数据的完整性和可追溯性。
仪器设备
公司仪器设备先进，配备了多台LC-MS、GC-MS、ICP-MS、HPLC、GC等进口仪器。全部仪器具备审计跟踪功能，服务器管理仪器分析系统、能及时处理数据和进行数据备份。同时，公司还配备了真空冷冻干燥机、热压灭菌锅、渗透压仪、溶氧仪以及不溶性微粒检测仪等研发设备，设备齐全。
团队经验
公司研发和注册团队理论知识扎实、实战经验丰富，具有多年从事申报FDA和CFDA项目的研发生产经历和注册申报经历；一线研发人员80%以上具有本科及以上学历，熟悉药品研发政策法规，熟悉研发流程、分析方法开发、方法学验证、分析方法转移、制剂工艺开发、制剂工艺验证。公司的注册团队与药审中心、中检院等政府审评部门有良好的沟通渠道，能够及时把控国家食药监总局及其下属部门的相关法规、指导原则以及项目进展疑点，及时推动项目的进展。汉库医药研发依据FDA、ICH等指导原则，研发理念和国际接轨，同时还具有丰富的国际注册经验。
合作伙伴
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