【技术转让】奥拉帕利：3-5年产品布局好品种
2020-03-31 已浏览【 】次
摘要 2019年12月30日，阿斯利康和默沙东联合宣布，美国FDA批准PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib) 作为接受含铂一线化疗方案至少16周病情仍未进展、携带有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌成人患者的一线维持治疗，成功开启了胰腺癌靶向治疗先河。
2019年11月28日，2019年医保谈判药品目录正式公布，奥拉帕利片进入医保的消息迅速刷爆业界朋友圈。据悉，2018年获批上市后奥拉帕利片的价格是24790元/盒，而在2020年1月9日发布的在北京的中标价格已低至9464元/盒。这对于国内此前只能通过接受传统化疗方案治疗的卵巢癌患者无疑是一项重大利好。
奥拉帕利最早由阿斯利康研制开发，是一种口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂，利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)途径的缺陷，优先杀死癌细胞。自2014年首次上市至今，奥拉帕利已在美国、欧盟及中国等多个国家或地区相继被批准用于卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等的一线或辅助治疗，其中在国内已获批的适应症为：(1) 适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。(2018-08) (2) 适用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。(2019-12) 因此，奥拉帕利也成为了中国首个且唯一一个获批用于卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂。目前，奥拉帕利在前列腺癌中的临床试验也取得了不错的成效，将在不久后覆盖更多的BRCA突变癌种，尽显其在横跨多个癌种方面的王者风范。
2015年阿斯利康的奥拉帕利正式上市，第一年的全球销售额即高达0.94亿美元；2016年销售额为2.18亿美元，增长率高达131.91%；2017年全球Lynparza销售额达2.97亿美元，同比增长率36.24%，奥拉帕利占据了PARP抑制剂64%的市场份额；2018年全球销售额为6.47亿美元，奥拉帕利占据了PARP抑制剂一半以上的市场份额，其地位难以撼动。阿斯利康对奥拉帕利寄予厚望，其年销售额峰值可突破20亿美元。根据最近公布的2019年财报，奥拉帕利作为阿斯利康的主要药品，其销售额已达11.98亿美元，增幅高达85.2%。同年，中国区为阿斯利康带来了高达48.8亿美元的收入，奥拉帕利也为其在中国出色的业绩提供了不可或缺的贡献。
截至目前，全球共有4款PARP抑制剂获批上市，分别为奥拉帕利、芦卡帕利(鲁卡帕利)、尼拉帕利和他拉唑帕利。奥拉帕利、芦卡帕利、尼拉帕利这3款PARP抑制剂均可用于铂敏感复发性卵巢癌含铂化疗达到缓解后的维持治疗，奥拉帕利与芦卡帕利均采取先在四线或三线获批，再向市场更广阔的二线推进，但芦卡帕利二线获批时间比奥拉帕利晚，且临床效果也不占优势。尼拉帕利一开始就以二线用药获批，对gBRCA突变的卵巢癌更有优势，但在一线用药的进度上比奥拉帕利落后不少。总的来说，奥拉帕利是目前获批适应症最广、市场潜力最大的PARP抑制剂，其领导者地位短期内难以撼动。
奥拉帕利最早也是以BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的身份上市的，之后通过临床试验中不断积累的循证医学证据慢慢提升到了一线维持治疗的地位，在中国也先后获批成为晚期铂敏感复发性卵巢癌患者的单药维持治疗、一线BRCA突变卵巢癌患者的单药维持治疗，可以满足中国卵巢癌临床治疗降低疾病复发和死亡风险的需求，无疑具有重要重大意义。结合原研阿斯利康在国内的专利布局，此产品可作为企业3-5年产品布局的优秀品种，以把握住仿制产品在国内的最佳上市时机，使更多患者受益。
进度：该产品原料药具备500L中试放大经验，已完成制剂片剂、胶囊剂小试研究，可快速重现工艺并进行中试放大。
吴 玲：18010157351（微信同号）
