2020年4月7日（周二） 14:30-15:30
2019年12月1日正式执行的《药品管理法》，第六条规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度（MAH）。药品上市许可是一项核心制度、基本制度。《药品管理法》第三章“药品上市许可持有人”规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。MAH允许药品上市许可与生产许可分离，可以激发医药市场活力，鼓励创新，优化资源配置。CDMO企业可利用其在药物研发和生产方面的专业化和规模化的优势，为创新药和高端仿制药企业提供所需的研发和生产服务。使创新药企业专注于研发核心环节，提高研发效率，加快其新药临床和上市的进程。自2015年11月MAH政策在国内试点以来已超过4年时间，国内CDMO企业已利用MAH制度的红利，深度参与了国内创新药企不同临床阶段和类型的研发项目，多个国内创新药MAH品种已经于近期获批上市或正在报产中。本讲座会深入介绍国内、外 MAH制度，并探讨新药和高端仿制药企业如何利用 MAH制度 和CDMO服务来加快其新药临床和上市的进程。
浙江九洲药业副总经理
浙江瑞博制药有限公司首席技术官
郭振荣毕业于加拿大西安大略大学 （University of Western Ontario）有机化学专业，获得博士学位。并获美国菲尔莱狄更斯大学（Fairleigh Dickinson University）的工商行政管理硕士(MBA)学位。曾在美国Monell化学味觉中心 (Monell Chemical Senses Center) 和美国加州大学柏克利分校 (University of California at Berkeley) 从事博士后研究。前任美国百时美施贵宝 (Bristol-Myers Squibb Company) 资深研究员。郭振荣博士在美国和中国从事新药和仿制药研发30年，具有丰富的药物研发和生产以及管理经验。在一流的化学或制药期刊上发表了26篇论文。在美国和中国共获得29项专利。工作经历包括临床前、一期至三期的新药研发，新药在美国、欧盟申报注册 (IND和NDA)，是工艺研发、工艺设计、工艺优化，工艺验证、质量研究、中试放大、商业化生产、注册申报方面的资深专家。主要研究领域为抗肿瘤，抗糖尿病，及抗老年痴呆等领域的新药研发及工业化生产。在抗肿瘤和糖尿病等大疾病领域的新药研发和生产有重大成果。领导并参与了十个新药的研发和生产， 其中二个抗肿瘤和治疗II型糖尿病新药分别于2007年10月和2014年1月在美国及其它市场上市。精通新药和防制药研发、质量、国内外注册（欧美、日本、WHO、中国）、国内、外官方审计（美国FDA、欧盟、日本PMDA、WHO、中国）、以及与国际大型制药公司的CDMO/CRO业务。曾多次领导、组织和带领团队通过了美国FDA、欧盟、世界卫生组织（WHO）、日本PMDA、和CFDA 的 GMP现场审查。承担了多项国家新药重大专项及浙江省重大科技专项。郭振荣博士现任浙江九洲药业副总经理、浙江瑞博制药有限公司首席技术官。曾任浙江九洲药业CDMO事业部总经理、九洲研究院院长；普洛药业副总经理、浙江普洛康裕常务副总经理；桑迪亚医药技术 (上海) 副总经理。现为国家科技部、浙江省科技厅、山东省科技厅专家库特聘专家、国家“十三五”重大新药创制评审专家、国家“十三五”精准医疗重大专项评审专家、和浙江省“万人计划”杰出人才评审专家。郭振荣博士为浙江工业大学兼职教授，浙江省药学会制药工程专业委员会副会长。于2011年入选浙江省“千人计划”特聘专家、2011年获浙江省政府“西湖友谊奖”。
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浙江瑞博制药有限公司
【公司简介】
浙江瑞博制药有限公司（九洲药业瑞博事业部）是浙江九洲药业股份有限公司全资子公司， 十多年来向全球跨国药企和新药研创公司提供了全面的委托研发和委托生产服务。能够为全球客户提供从新药临床前药学研究、临床及各阶段原料药工艺研发和生产、到商业化生产的一站式服务。瑞博制药拥有瑞博台州，瑞博杭州，瑞博苏州和瑞博美国四个基地，研发团队有合成研发和分析研发高层次研发人才400多名，团队由国际顶尖人才领衔， 成功交付1000个项目，含中美双报项目。瑞博制药的研发团队在手性合成、氟化学和生物催化等技术领域拥有专利核心技术，能够为客户提供最专业的新药研发解决方案。同时，公司拥有门类齐全的研发设施和检测设备，其中包括核磁共振仪(Bruker-400)、LC-MS(Agilent)、GC-MS(Agilent)、XRPD、ICP-MS等一系列精密仪器和分析设备，能够满足创新药研发的全面需要。瑞博台州基地，位于国家级化学原料药园区临海基地，占地约210亩。公司建有13 个GMP 生产车间，总反应体积约2500立方米。先后多次通过美国FDA、欧盟、日本和中国等官方的GMP审计，有世界一流的质量保证体系和质量管理团队。瑞博台州基地建有国内领先的EHS 体系，拥有废水、废气（VOC）以及固废焚烧处理能力。通过了ISO140001和OSHAS18000，并多次通过跨国公司客户的EHS审计。公司的EHS体系位列所在的国家级化学原料药园区榜首，并朝着世界一流的EHS体系迈进。为客户的研发和生产项目提供了可持续性的保障。地址： 浙江省化学原料药基地（国家级）临海园区南洋三路18号
