【直播回放】改良型新药(505b2NDA)：产品选择和研发的关键因素解析（免费）-前途汇医药科技（北京）有限公司

【直播回放】改良型新药(505b2NDA)：产品选择和研发的关键因素解析（免费）

2020-04-21 已浏览【】次

摘要根据平台及主讲老师需要，该课程可能在一段时期以后被下架，建议报名成功的学员尽快完成课程学习。

【本期内容摘要】

505b(2)新药的特点和市场现状分析
505b(2)NDA 临床和申报要求
505b(2) 新药的产品来源和选择
505b(2)产品研发中需要考虑的因素
505b(2) 新药的类型和潜在的市场回报
505b(2) 新药成功的十大要素
实例分析

根据平台及主讲老师需要，该课程可能在一段时期以后被下架，建议报名成功的学员尽快完成课程学习。

01、课件预览

以下为部分课件截图，仅供预览，课程详情请识别文章二维码查看课程视频回放。

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02、关于玻思韬

【公司简介】

广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“广州玻思韬”），由国家“千人计划专家”、前施贵宝（BMS）全球产品开发总监刘荣博士于2013年创立，现有员工240多人，公司现投入使用研发生产区域6,800平方米,拥有固体口服，普通和复杂注射剂研发区域以及1200多平方符合美国FDA标准的洁净区车间，另有占地2万平方米的制剂产业化基地在建设中。

广州玻思韬自创建5年以来快速发展，目前广州玻思韬公司的研发工作由前梯瓦（TEVA）北美研发副总裁童伟勤博士领导，在TEVA供职期间，童伟勤博士领导开发的产品年净利润超过亿元美金。依托童博士在创新制剂领域以及仿制药领域的雄厚积淀，广州玻思韬已建立起多个特殊制剂研发平台，已有多个复杂注射剂与高端口服制剂项目取得重大进展。

广州奥为康有限公司（以下简称“奥为康”）创立于2016年8月，位于四川德阳国家级开发区。公司拥有符合美国FDA和中国NMPA监管标准的BE临床研究基地，该基地已于2018年6月通过国家局GCP资质认定，现阶段拥有超过60张床位，能满足临床I期、II期及BE试验要求，预计2019年将增加至250张床位。公司拥有符合GLP规范的生物分析测试和数据管理中心，可为国内企业提供符合中美标准的临床样品检测服务。奥为康拥有一支具有丰富的全球I-IV期临床试验和BE研究经验的团队，可提供 I-IV期、BE试验设计、监查、数据管理、统计分析和统计报告撰写等服务。

【主营业务】

【核心技术】

03、联系我们

吴玲：18010157351

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