药品名称：盐酸雷洛昔芬片及原料

英文名称：Raloxifene Hydrochloride Tablets

产品剂型：片剂

适应症：雷洛昔芬主要用于预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症，能显著地降低椎体骨折发生率 ， 但髋部骨折发生率的降低未被证实。当决定给绝经后妇女选择使用雷洛昔芬或其他治疗（包括雌激素）时，需考虑绝经期症状，对子宫和乳腺组织的作用及对心血管的危险性和有利影响。

注册分类：4类（原料+制剂）

本品是一种苯噻吩类化合物，是新概念抗骨吸收的非激素类药物，属于第二代选择性雌激素受体调节剂(SERM)。SERM能起雌激素激动作用或拮抗作用。本品对骨骼和心血管系统有雌激素激动作用，对乳房和子宫有雌激素拮抗作用，而没有雌激素的诸多不良反应，可使骨矿物质密度增加，防止绝经后骨质丧失；降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、纤维蛋白原和脂蛋白A水平，不影响甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)；不会刺激乳腺和子宫内膜，不增加乳腺癌和子宫内膜癌的危险。

药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中雷洛昔芬市场规模逐渐减少，近年复合萎缩率25.2%，2018年销售额仅2亿美元，不到2012年的1/5。本品种纳入国家第一批鼓励仿制药品目录。

目前国内雷洛昔芬国产和进口均有产品上市，其中国产1家（恒瑞），进口1家（礼来）。

1）原料药+制剂，在研，对照品齐全，申报周期短；

2）合作模式：技术转让/合作开发。