【MAH转让】盐酸普拉克索缓释片，预BE等效
2021-06-16 已浏览【 】次
摘要 《药品上市后变更管理办法》已正式发布，前途汇作为国内知名的大型医药企业股权、新药技术项目交易撮合平台，近期将陆续梳理一大批可以转让持有人的“已上市药品生产批件”、“即将获批的新药技术”、“企业在研新药技术”，供医药企业家筛选合作。欢迎各位医药企业家或研发投资负责人与前途汇工作人联系。
中文名称：盐酸普拉克索缓释片
适应症：早期特发性帕金森
参比制剂：Boehringer Ingelheim的MIRAPEX ER
开发规格：0.375mg
医保：医保乙类
国内上市品种情况：2家，进口制剂Boehringer Ingelheim 和仿制药浙江京新药业股份有限公司
视同通过一致性评价品种：2家。江苏恒瑞医药股份有限公司 和 浙江京新药业股份有限公司
已完成盐酸普拉克索缓释片（0.375mg）处方研究，并且自主开发的产品预BE自制片与原研参比制剂生物等效。
大量临床试验结果证明了盐酸普拉克索片（pramipexoledihydrochloride，Mirapex IR）治疗帕金森病的安全性及有效性；与Mirapex IR相比，盐酸普拉克索缓释片（Mirapex ER）能够维持血药浓度相对恒定，作用更连续持久，而且在某种程度上减少了不良反应的发生，增加了患者和护理人员的便利，明显提高患者的依从性。
合作模式不限，现阶段转让、重新开发、共同开发 销售分成均可。
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