【MAH转让】1.1类中药临床批件,用于成人及儿童感冒发烧(Ⅱ期进行中)
2021-08-22 已浏览【 】次
摘要 本项目正在开展成人Ⅱ期临床试验。
一、项目介绍
【产品名称】***退热口服液
【注册分类】中药1.1类
【处方】柴胡 、葛根、青蒿、白芍等
【功能主治】辛凉透表,解肌清热,主要用于外感风热所致上呼吸道感染的治疗,症见发热、头痛、咽喉肿痛等。
【用法用量】口服。一次20ml,一日2~3次。
【处方来源】柴葛退热口服液处方是在明代名医陶华《伤寒六书》所载“柴葛解肌汤”基础上加减而来,由柴胡、葛根、黄芩、青蒿、白芍等药材组成,用于外感风热所致上呼吸道感染的治疗,症见发热、头痛、咽喉肿痛等。
1)退烧效果显著。动物实验所有与发热相关指标,显示均优于对照药物清开灵口服液,显示良好的退热效果。
2)经典名方基础上加减研制,安全效果优,上市后将有较大的市场竞争力。
3)在成人用药基础上增加儿童适用人群,儿童用药是严格按照《儿科用药安全性研究评价指导原则》进行,针对生长发育、行为学、精子活力等指标都进行了系统的考察。证明该处方儿童应用也是非常安全的。
4)获得成人与儿童2个临床批件,市场空间大。
本项目正在开展成人Ⅱ期临床试验。
李海娇:13718346855(微信同号)