关于提请关注向我中心提交不批准结论申述意见的时限事宜-前途汇医药科技（北京）有限公司

2016-07-10 已浏览【】次

摘要 1

12年8月23日，我中心发布了“技术审评结论为不批准的审评报告率先通过申请人之窗向申请人公开”的新闻。明确提出不批准的审评报告将公示给申请人，并

停15个自然日。其间，申请人可向我中心提出申述意见。这次措施实施后，我们通过中心网站发送了相关审评报告。同时，也收到了一些申请人针对相关品种不批

准结论的申诉意见。到目前为止，我们已向申请人公开了938个品种（收审号）的不批准的审评报告，收到了其中366个品种的申述意见。
我们注意到，有些申请人对15天的时间界定有不清楚的地方，误认为是工作日。对此，再予明确15天的时间为自然日。申请人若有申述意见务请在此时限内

进行电子提交，今后我中心将不再接收超过公示期限后提交的申述资料。
广大注册申请人予以关注，以免影响您的注册工作。感谢您对药审中心工作的理解与支持。

信息来源：CDE网站。