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药审中心举办“第五届药物审评科学决策学术研讨会”

2016-07-10 已浏览【 】次
摘要 1

 由药品审评中心主办,美国FDA同仁会(FDAAA,US FDA Alumni Association)协办的“第五届药物审评科学决策学术研讨会”于2013年5月17日在药品审评中心举行。
        本次会议由主题演讲和分组讨论两部分组成。上午的主题演讲是在“第四届药物审评科学决策学术研讨会”案例分析的基础上,围绕科学决策以及审评实践中探索的热点话题,由药审中心讲者和FDA同仁会专家针对相同主题进行一对一演讲,主题包括审评模版应用、如何解决内部意见不一致的问题、怎样与申请人有效沟通、FDA监管热点以及中心IND审评的关键点等。下午,双方按照药学、药理毒理和临床等专业进行分组,分别就上午演讲主题涉及的问题以及双方感兴趣的话题进行了热烈讨论。
        FDA同仁会共有10名专家出席了本届研讨会,包括FDA同仁会国际部联席主席、前FDA药品审评与研究中心(FDA-CDER)药品审评三部部长Florence HOUN博士,前审评四部部长Mark J.GOLDBERGER博士,前审评二部部长Bob MEYER博士,同行的还有陈琦琬博士、吴笃恭博士等。药品审评中心有4名同志发表了主题演讲,他们是化药临床一部副部长杨志敏、药理毒理部副部长王庆利、化药临床二部副部长杨进波、化药药学一部高级审评员张宁。药品审评中心化药部门全体人员、业务管理部协调员以及部分中药、生物制品部门人员参加了本届研讨会。
        本次研讨会的内容充实、形式新颖。话题既有来自中心的思考和实践,又有同仁会总结的FDA在药品审评及管理政策法规方面的实践经验;形式上,双方就同一话题进行“对位”演讲,从不同角度展示了双方的观点,有利于更全面、更深刻地理解该主题。本届研讨会的交流和讨论增进了双方的了解,也将为中心进一步提高科学决策能力提供有益帮助。
        感谢李自力博士为本届研讨会的准备所付出的努力。
       

 

信息来源:CDE网站。

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