你的位置:首页 > 项目数据库 > 在研新药

【合作开发】心血管科明星产品“注射用尼可地尔”工艺已成熟

2021-06-04 已浏览【 】次
摘要 项目推荐理由: 1. 国内外指南:治疗稳定性心绞痛的推荐药物; 2. 对各种类型心绞痛均有效,总有效率达71.8%;持续改善预后,兼具心脏保护作用;

项目推荐理由:

1. 国内外指南:治疗稳定性心绞痛的推荐药物;

2. 对各种类型心绞痛均有效,总有效率达71.8%;持续改善预后,兼具心脏保护作用;

3. 24小时持续有效,且与硝酸酯无交叉耐药。安全性好,头痛发生率仅3.6%;

4. 注射用尼可地尔相对于尼可地尔片起效更快,对于急性心绞痛患者及急诊患者更具价值,填补尼可地尔剂型空白;

5. 销售额增长迅速,单价高(221元),未来市场可期;

6. 仅北京四环上市,扬子江申报,市场竞争小。


项目基本信息



中文名称:注射用尼可地尔

英文名称:Nicorandil for Injection

商品名:Sigmart ®

规格:2mg、12mg、48mg

适应症:1)不稳定型心绞痛;2)急性心力衰竭(包括慢性心力衰竭的急性加重);

注册类别:3类


参比制剂



尼可地尔由Chugai公司研制,随后将销售权授予默克和赛诺菲。1993年8月注射用尼可地尔在日本获批上市,商品名:sigmart,规格:2mg、12mg,48mg。。美国暂未上市。
目前,Chugai制药的“尼可地尔片”已在国内获批上市,注射用尼可地尔暂未上市申报,但目前国家已公布注射用尼可地尔的参比制剂(第二十六批)。



临床优势



尼可地尔具有双重作用机制:在降低心肌耗氧同时,增加心肌供氧,双重改善心肌缺血,减少心绞痛的发生的次数。治疗稳定型心绞痛的疗效比钙拮抗剂和β受体阻滞剂好,降低心肌氧耗量更明显,并可应用于β受体阻滞剂不能耐受或症状不明显者。目前,尼可地尔己新被国内外众多权威临床指南、专家共识及临床路径释义所收录和推荐。



市场情况



相关数据库统计,2019年尼可地尔在国内市场的整体用药金额为5.15亿元(样板医院数据未放大),同比增长率高达95.15%,远高于其他产品。用药渠道方面,样板医院近年来增长迅猛,已占据71.18%的市场;基层和零售药店分占18%和10.82%。



尼可地尔有片剂、注射用(冻干)2种剂型获批上市。冻干剂自2015年在国内上市以来,销量快速上升,2017年销量与片剂相当,2019年占到80%,占据主流剂型。尼可地尔允许患者根据需要在口服和注射剂之间安全过渡,无需转换为替代药物。


相关数据库统计,2019年注射用尼可地尔国内市场用药金额为3.5亿元(样板医院数据未放大),较去年增长1.3倍,高于尼可地尔片剂,表现出更大的用药潜力;渠道方面,样板医院占89.18%,基层市场占10.64%。


  • 国家医保甲类(尼可地尔口服常释剂型);

  • 国家基药(尼可地尔片);

  • 国内中标价:


国内上市及申报情况


上市情况:国内仅北京四环科宝制药获批;

申报情况:仅扬子江药业按3类申报。


专利情况



原研国内关键专利情况:无


项目进度及合作方式



项目进度:制剂完成注册批交接

合作方式:再次开发


联系方式


免费提供详细立项报告

电话咨询:马文武  15510358882


在线提交资源供需欢迎您的参与