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【合作开发】消化科高壁垒品种美沙拉嗪系列产品(肠溶片、缓释片、颗粒)

2021-06-04 已浏览【 】次
摘要 美沙拉嗪肠溶片(500mg) 美沙拉嗪缓释片(500mg) 美沙拉嗪缓释颗粒(500mg) 美沙拉嗪栓等多个剂型、规格

基本信息

美沙拉嗪肠溶片(500mg)

美沙拉嗪缓释片(500mg)

美沙拉嗪缓释颗粒(500mg)

沙拉嗪栓等多个剂型、规格


适应症:①克罗恩,②结肠炎

医保情况:新版医保目录仅纳入了500mg规格产品


炎性肠病概况

发病率:溃疡性结肠炎(UC)是一种原因不明的慢性结肠炎,主要是侵及结肠黏膜的慢性非特异性炎性疾病,常始自左半结肠,可向结肠近端乃至全结肠,以连续方式逐渐进展。UC在西方国家非常常见,发病率为10/10万~200/10万。我国目前尚缺乏大规模的以人口为基础的流行病学调查数据,粗略估计我国UC患者为超过50万人。

治疗指南:炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年北京)首选氨基水杨酸类药物,其中美沙拉嗪因毒副作用小,为临床首选药物。用法用量:每天2-4克,分次口服。


美沙拉嗪全球市场情况

根据药智网收集的国外上市公司年报数据,美沙拉嗪2017年销售额为91亿人民币,2018年一季度为25亿人民币。



美沙拉嗪国内市场情况

据米内网数据国内2018年仅公立医院,销售额已达十亿元。其中外企Dr Falk、上海爱的发、辉凌国际占比约75%。国内葵花药业、黑龙江天宏、安徽恒诚制药约占25%。

各企业历年销售情况如下:

按照规格来划分的话,500mg为主流剂型,占比近70%。国内企业葵花、天宏均为250mg,国内企业尚无厂家有500mg批文。



本公司研发进展

(1)美沙拉嗪肠溶片250mg项目:已完成小试研究、中试研究、分析方法学验证,目前正在准备生物等效性实验。预及2021年6月前获生产批件。(该项目为一致性评价项目,产权归委托方)
(2)美沙拉嗪肠溶片500mg项目:已完成小试研究、分析方法学建立,预计2021年获批生产批件。
(3)美沙拉嗪缓释片项目:已完成小试研究、分析方法学建立,预计2022年获批生产批件。
(4)美沙拉嗪缓释颗粒项目:儿童用药。已完成小试研究、分析方法学建立,预计2021年获批生产批件。
(5)美沙拉嗪栓项目:小试研究阶段。
(6)美沙拉嗪栓灌肠液项目:小试研究阶段。


推介理由

(1)疗效好:治疗指南一线用药,A级推荐。
(2)市场大:公立医院市场年销售额10亿。
(3)技术壁垒高:缓控释、多层包衣、超过20个杂质。
(4)首家过一致性评价,竞争小。因研发难度大,未见其他一致性评价报道。
(5)剂型、品规齐全,原研替代,竞争优势明显。
(6)原料+制剂。
(7)技术成熟。


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