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【合作开发】罗沙司他胶囊-全球首个口服慢性肾病贫血药

2021-06-04 已浏览【 】次
摘要 适应症:1)用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。 *2)适用于非透析依赖性慢性肾病(NDD CKD)的贫血治疗。*为中国新增适应症

基本信息


中文名称:罗沙司他胶囊

英文名称:Roxadustat Capsules

商品名:Evrenzo/爱瑞卓

规格:20mg、50mg

适应症:1)用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。

*2)适用于非透析依赖性慢性肾病(NDD CKD)的贫血治疗。*为中国新增适应症

注册类别:4类


参比制剂


2019年11月,FibroGen的罗沙司他片在日本上市,规格:20mg、50mg、100mg;美国、欧洲暂未查询到该产品的上市信息;
2018年12月,珐博进(中国)医药的罗沙司他胶囊按1类新药获批上市,规格:20mg、50mg,监测期为5年。

临床优势


罗沙司他是一种新型口服的低氧因子脯氨酸羟化酶(HIF-PHD)抑制剂,用于治疗肾性贫血。在透析和非透析慢性肾脏病患者中均能有效纠正贫血,纠正和维持CKD透析患者血红蛋白的能力优于促红素。目前主流治疗药物,如ESAs、铁剂、输血治疗均为静脉注射,使用不便,罗沙司他作为全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,口服与无需静脉补铁是罗沙司他最大的优势之一,对于患者负担、依从性以及多项副作用上均可得到改善。
罗沙司他胶囊已进入《海南省医疗机构长期处方管理规范(试行)》,因此原研公司对于本品作为慢性用药的推广力度较大,并且本品的临床价值也初步获得监管机构的认可,预期后期可能快速放量。


市场情况

根据汤森数据库对罗沙司他的全球用药数据情况统计显示,预计在上市后近5年会呈现急剧增长趋势,预计2023年会达到市场峰值18亿美元。


根据PDB对国内样板医院用药数据统计显示,罗沙司他胶囊2019年销售额为300万元,由于未透析肾性贫血的患者人群要明显高于透析患者,此次新适应症获批也让罗沙司他的市场空间明显增大。


对EPO和罗沙司他胶囊的用药成本进行对比,如两者均使用原研药品,每位患者每年使用罗沙司他胶囊比EPO节省41808元。


与EPO相比,罗沙司他较EPO用药成本降低44.66%,考虑到本品为新上市品种,预期本品价格仍能维持在较高区间上。


国内上市及申报情况


  • 国内上市情况:珐博进(中国)医药;

  • 国内申报情况:暂无;

  • 备案情况:南京正大天晴。

  • 中标情况:


专利情况


化合物专利2024年到期,晶型专利2033年到期。晶型专利无新颖性和创造性,可以考虑开发原研晶型,由于在化合物专利中已经公开了相关晶型,考虑无效掉原研晶型,由此进行规避。


国家药监局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》中,加大对仿制药专利挑战的鼓励力度,是对罗沙司他开发的重大政策利好!

项目进度及合作方式


原料解决方案:

目前,罗沙司他合成路线已打通,预计2020年10月31日完成中试,2020年12月31日完成API验证批,批量为300kg。

合作方式:
(1)原料有生产基地,可以供关联,目前接受制剂的委托开发;
(2)原料和制剂接受委托开发。

联系方式

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电话咨询:马文武  15510358882

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