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【MAH转让】多模式抗抑郁药--氢溴酸伏硫西汀(已完成预BE)

2021-06-04 已浏览【 】次
摘要 抑郁症又称抑郁障碍,以显著而持久的心境低落为主要临床特征,是心境障碍的主要类型。根据世界卫生组织报告(2017年),目前世界范围内预计约有3.5亿人饱受抑郁症的困扰,全球平均发病率在4.4%左右,其中约有60%为重度抑郁症
抑郁症又称抑郁障碍,以显著而持久的心境低落为主要临床特征,是心境障碍的主要类型。根据世界卫生组织报告(2017年),目前世界范围内预计约有3.5亿人饱受抑郁症的困扰,全球平均发病率在4.4%左右,其中约有60%为重度抑郁症(MDD)。在中国,抑郁症的终身患病率为6.9%,12个月患病率为3.6%,重度抑郁症的则分别为3.9%和2.3%。随着抑郁症群体的逐渐扩大,这一疾病已成为人类继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。


临床优势


2017年氢溴酸伏硫西汀片获准上市,这是一种多模式新型抗抑郁药。通过两种不同的作用模式(抑制5-羟色胺[5-HT]转运体[SERT]的再摄取和调节5-HT受体),作用于六个药理靶点(拮抗5-HT3、拮抗5-HT7、拮抗5-HT1D、部分激动5-HT1B、激动5-HT1A、抑制5--羟色胺转运体)发挥抗抑郁疗效,正是基于这种多模式的作用机制,与一线用药艾司西酞普兰、度洛西汀、帕罗西汀、去甲文拉法辛等相比,氢溴酸伏硫西汀在大量临床研究中均展现出理想的疗效


氢溴酸伏硫西汀半衰期长达60多个小时,可减少患者日用药次数,用药更方便。临床研究数据显示其安全有效性良好,尤其是不良反应相对少而轻。因此,非常适合MDD患者长期服用。一项阳性对照研究显示,对于经SSRI/SNRI治疗失败的MDD患者,氢溴酸伏硫西汀的益处显著优于阿戈美拉汀(有统计学意义)。已有临床研究证实,氢溴酸伏硫西汀对广泛性焦虑症(GAD)患者的疗效显著优于安慰剂,与安慰剂相比,氢溴酸伏硫西汀可有效预防GAD的复发(有统计学意义)。在临床上,抑郁症患者的认知损害一直是治疗的难点,认知损害在临床上常常表现为健忘、缺乏专注力和注意力、缺乏信心和犹豫不决等,相比其它抗抑郁药,氢溴酸伏硫西汀更好的改善了这一点。


市场情况


根据IQVIA报告可知氢溴酸伏硫西汀2018年的销售额约10.33亿美元2019年销售额约为12.83亿美元,同比增长24.2%。米内网数据显示,2018年国内抗抑郁药市场总量约65亿元,其中TOP5药物是艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、度洛西汀、帕罗西汀。氢溴酸伏硫西汀2016年后国内申报的制剂企业只有两家,其化合物专利2022年10月到期,国内布局该品种的企业未来是否会发起专利挑战,我们也要静待后续。


项目进度及合作方式


项目进度:原料自研,制剂已完成预BE,且等效

合作方式:转让现在状态


联系方式

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