【转让】“硫酸阿托品注射液”成熟工艺--可尽快启动报生产
、基本信息
英文名：Atropine Sulfate Injection
中文名：硫酸阿托品注射液
商品名：ATROPINE SULFATE
化学式：2(C17H23NO3).H2SO4.H2O
CAS号：5908-99-6
分子量：694.83
注册类别：3类
性状：无色透明液体。
化学名称：(8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]辛-3-基) 3-羟基-2-苯基-丙酸酯硫酸盐水合物
结构式：
原研田辺三菱製薬株式会社0.5mg/1ml规格产品未进口上市。
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剂型 |
注射剂 |
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规格 |
0.1 mg / mL，10mL |
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给药方式 |
静脉注射 |
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辅料 |
等渗性的氯化钠8.8 mg,柠檬酸0.63mg和柠檬酸钠0.29mg作为缓冲液; 可能包含其他柠檬酸和/或柠檬酸钠以调节pH（3.0-6.5）。 |
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pH值 |
3.0-6.5 |
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渗透压 |
N/A |
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适应症 |
在外科手术患者中作为麻醉前的非肠道药物使用，以减少流涎和支气管分泌物;也可用于抑制与吸入麻醉过程中使用卤代烃有关的迷走神经活动，以及在手术过程中因机械刺激而引起的反射兴奋。 |
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包装 |
每箱10包 |
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保存 |
储存在15°C至30°C的受控温度下。 |
备注：原研田辺三菱製薬株式会社的0.5mg/1ml规格产品未在美国上市。
欧洲无相关产品上市。
原研公司为製造販売:ニプロESファーマ株式会社。
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剂型 |
注射液 |
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规格 |
0.5mg/1ml，1ml |
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给药方式 |
皮下、肌肉内注射 |
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辅料 |
氯化钠9mg |
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pH值 |
4.0-6.0 |
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渗透压比 |
约1 |
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适应症 |
胃和十二指肠溃疡引起的分泌和运动亢进，胃肠痉挛疼痛，痉挛性便秘，胆管和输尿管的疝气疼痛，有机磷类杀虫剂和副交感神经兴奋剂的中毒 |
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包装 |
安瓿瓶，1mL×10支， 1mL×50支 |
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保存 |
避光密封室温保存 |
二、国内外上市以及申报信息
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药品名 |
上市国家 |
商品名 |
上市日期 |
规格 |
公司 |
参比制剂RLD |
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硫酸阿托品注射液 |
美国 |
ATROPINE SULFATE |
2020-10-06 |
0.1 mg:mL，10mL |
INTL MEDICATION SYS |
N/A |
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日本 |
ATROPINE SULFATE Injection 0.5mg |
1947-11-01 |
0.5mg: 1ml，1mL |
製造販売:ニプロESファーマ |
是 |
中国上市药照片：
美国上市药照片：
欧盟上市药照片：
日本上市药照片：
三、作用机制
硫酸阿托品属于M胆碱受体阻滞剂。除一般的抗M胆碱作用解除胃肠平滑肌痉挛、抑制腺体分泌、扩大瞳孔、升高眼压、视力调节麻痹、心率加快、支气管扩张等外，大剂量时能作用于血管平滑肌，扩张血管、解除痉挛性收缩，改善微循环。此外本品能兴奋或抑制中枢神经系统，具有一定的剂量依赖性。对心脏、肠和支气管平滑肌作用比其他颠茄生物碱更强而持久。
四、市场情况
2018年中国市场销售额约为2.2亿元，销售量为5800万支。原研产品尚未进口，国内目前共有74家相同规格（1ml:0.5mg）的硫酸阿托品注射液获得批文，天方药业和天津金耀药业已提交一致性评价补充申请，其他企业尚未提交补充申请。
五、剂型情况和开发周期
国外已上市规格为0.1mg/mL，10ml)硫酸阿托品注射液），已被证明达到了与美国RLD的一致性；可将全套研发和生产技术及资料授权快速完成国内硫酸阿托品注射液开发和国内报批，有望第一批通过一致性评价。该品种后期有很大的可能会被纳入集采，可通过成本优势提高竞争力。
六、原料情况
已有原料药批准文号，共3家：
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药品名称 |
生产单位 |
批准文号 |
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硫酸阿托品 |
广州白云山汉方现代药业有限公司 |
国药准字H44023473 |
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硫酸阿托品 |
河南普瑞制药有限公司 |
国药准字H20073819 |
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硫酸阿托品 |
华润双鹤药业股份有限公司 |
国药准字H11021086 |
张大志：15001227329（微信同号）
