【MAH转让】多模式抗抑郁药--氢溴酸伏硫西汀（已完成预BE）
2021-06-04 已浏览【 】次
摘要 抑郁症又称抑郁障碍，以显著而持久的心境低落为主要临床特征，是心境障碍的主要类型。根据世界卫生组织报告（2017年），目前世界范围内预计约有3.5亿人饱受抑郁症的困扰，全球平均发病率在4.4%左右，其中约有60%为重度抑郁症
临床优势
氢溴酸伏硫西汀半衰期长达60多个小时，可减少患者日用药次数，用药更方便。临床研究数据显示其安全有效性良好，尤其是不良反应相对少而轻。因此，非常适合MDD患者长期服用。一项阳性对照研究显示，对于经SSRI/SNRI治疗失败的MDD患者，氢溴酸伏硫西汀的益处显著优于阿戈美拉汀（有统计学意义）。已有临床研究证实，氢溴酸伏硫西汀对广泛性焦虑症（GAD）患者的疗效显著优于安慰剂，与安慰剂相比，氢溴酸伏硫西汀可有效预防GAD的复发（有统计学意义）。在临床上，抑郁症患者的认知损害一直是治疗的难点，认知损害在临床上常常表现为健忘、缺乏专注力和注意力、缺乏信心和犹豫不决等，相比其它抗抑郁药，氢溴酸伏硫西汀更好的改善了这一点。
市场情况
根据IQVIA报告可知氢溴酸伏硫西汀2018年的销售额约10.33亿美元，2019年销售额约为12.83亿美元，同比增长24.2%。米内网数据显示，2018年国内抗抑郁药市场总量约65亿元，其中TOP5药物是艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、度洛西汀、帕罗西汀。氢溴酸伏硫西汀2016年后国内申报的制剂企业只有两家，其化合物专利2022年10月到期，国内布局该品种的企业未来是否会发起专利挑战，我们也要静待后续。
项目进度及合作方式
项目进度：原料自研，制剂已完成预BE，且等效
合作方式：转让现在状态
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